Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oktreotid på kolonmotiliteten hos pediatriska patienter

17 december 2015 uppdaterad av: Indiana University
Forskningsstudien är utformad för att testa hur en medicin som kallas oktreotid påverkar motiliteten (sammandragning eller klämning) av tjocktarmen (tjocktarmen). Utredarna undersöker om oktreotid kan öka sammandragningen och rörelsen i tjocktarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som nämnts ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna och genomgår kolonmanometri för en rutinmässigt accepterad indikation, inklusive: utvärdering av kronisk förstoppning, oförklarlig bukutvidgning (borde ha haft tidigare diagnostiskt arbete), återkommande fekal påverkan, reparation efter Hirschsprungs sjukdom, kronisk intestinal pseudo-obstruktion eller misstänkt kolonobstruktion dysmotilitet av någon annan orsak.
  • Barn 12 månader eller äldre som genomgår kolonmotilitet under överinseende av Dr. Joseph Croffie på Riley Hospital.
  • Enligt utredarens bedömning är förälder/vårdnadshavare mentalt kompetent att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • • Personer med känd eller misstänkt allergi mot oktreotid.

    • Patienter med känt förlängt korrigerat QT-intervall (QTc)-syndrom eller QTc-förlängande medel med hög risk (inklusive mifepriston).
    • Patienter med känd historia av ventrikulär arytmi.
    • Försökspersoner med tidigare organtransplantationer som tar ciklosporin vid tidpunkten för motilitetsstudien.
    • Försökspersoner med historia av tunntarmstransplantation.
    • Försökspersoner yngre än 12 månader.
    • Personer med gravt nedsatt njurfunktion
    • Personer med gravt nedsatt leverfunktion
    • Personer som tar bromokriptin, insulin, orala hypoglykemiska medel, betablockerare, kalciumkanalblockerare, kinidin, terfenadin, pimozid, sildenafil, tadalafil och andra medel för att kontrollera vätske- och elektrolytbalansen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oktreotid
Alla patienter fick oktreotid. Vi jämförde kolonmotilitetsindex före (fastande) och efter oktreotid.
Läkemedel: Bisacodyl
Läkemedel: Oktreotid
Genomsnittlig hjärtinfarkt för alla patienter beräknades över 15 minuter, 30 minuter och 45 minuter före och efter administrering av oktreotid
Andra namn:
  • efter oktreotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämfört kolonmotilitetsindex från fasta till efter oktreotidinfusion
Tidsram: Genomsnittlig hjärtinfarkt för alla patienter beräknades över 15 minuter, 30 minuter och 45 minuter före och efter administrering av oktreotid.

Kolonmotilitet mättes med användning av en solid state-kateter. Katetern hade 36 sensorer placerade 5 cm från varandra för de första 15 sensorerna och 1 cm från varandra för de återstående sensorerna. Tryck överfördes till en givare och registrerades på ett persondatorsystem (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH).

Motilitetsindex (MI) beräknades med hjälp av Medical Measurement Systems datorprogram. MI representerar arean under kurvan för tryckspårningen för en viss period (21). MI beräknades för varje kanal. MI från alla kanalerna togs sedan i medeltal för att ge varje patient 1 genomsnittligt MI för den specifika perioden som studerades. I denna studie beräknades MI för perioderna 15, 30 och 45 minuter före och efter infusion av oktreotid. MI rapporteras som millimeter kvicksilver (mmHg) per 15, 30 eller 45 minuter.
Genomsnittlig hjärtinfarkt för alla patienter beräknades över 15 minuter, 30 minuter och 45 minuter före och efter administrering av oktreotid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Studierektor: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305011397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bisacodyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera