パルボシクリブの薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤の潜在的な影響を調査するための薬物相互作用研究 (PD-0332991)
2015年10月6日 更新者：Pfizer
絶食条件下で投与された単回経口投与の薬物動態に対する制酸薬治療の潜在的な影響を調査するための、健康な被験者におけるパルボシクリブのフェーズ1、非盲検固定シーケンス2期間クロスオーバー研究
プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールの事前投与の非存在下および存在下でのパルボシクリブの薬物動態プロファイルを比較するための固定シーケンス、2 期間クロスオーバー研究。
ラベプラゾールの複数回投与による治療によって達成された胃のpHの上昇は、パルボシクリブの吸収プロセスに影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない女性被験者; -詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図または臨床検査室検査によって特定された健康な被験者。
除外基準:
- 陽性の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期以内の治験薬による治療。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 すべての制酸剤は、治験薬の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定シーケンス クロスオーバー
すべての被験者は、最初にパルボシクリブ単独の治療を受け、次にパルボシクリブとラベプラゾールの治療を受けます。
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125mgのパルボシクリブカプセルの単回投与を対象に経口投与し、PKサンプルを1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、および120時間で収集します。
他の名前：
ラベプラゾール 20mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
次に、ラベプラゾールの最後の投与から少なくとも 4 時間後の同じ日に、125 mg パルボシクリブ カプセルの単回投与を対象に経口投与し、その後 1、2、4、6、8、12、24、48、 72時間、96時間、120時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～120時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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0～120時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：0～120時間
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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0～120時間
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時間ゼロから 72 時間までの曲線下面積
時間枠：0～72時間
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から 72 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積
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0～72時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0～120時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0～120時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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最後の定量化可能な濃度 (Tlast) の時間
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：0～120時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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0～120時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0～120時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481018
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