Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus protonipumpun estäjän mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi palbosiklibin farmakokinetiikkaan (PD-0332991)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin kiinteä jaksollinen 2-jaksoinen crossover-tutkimus palbosiklibistä terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan tutkia antasidihoidon mahdollista vaikutusta paasto-olosuhteissa annetun yksittäisen suun kautta annetun annoksen farmakokinetiikkaan
Kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen risteytystutkimus, jossa verrattiin Palbociclibin farmakokineettisiä profiileja ilman protonipumppuinhibiittorin Rabepratsolia tai aiempaa antoa.
Useilla rabepratsoliannoksilla saavutettu kohonnut mahalaukun pH saattaa vaikuttaa Palbociclibin imeytymisprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana; Terveet henkilöt, jotka tunnistetaan yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumetesti, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Resepti- tai reseptilääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Kaikki antasidit on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä sekvenssin jako
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ensin pelkkä Palbociclib-hoito ja sitten Palbociclib- ja Rabepratsole-hoito.
|
Yksittäinen 125 mg:n Palbociclib-kapselin annos annetaan koehenkilöille suun kautta ja sitten PK-näytteet kerätään 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan kaksi Rabeprazole 20 mg -tablettia suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Sen jälkeen samana päivänä vähintään 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen koehenkilöille annetaan kerta-annos 125 mg Palbociclib-kapseli suun kautta ja sen jälkeen PK-näytteet klo 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
|
0-120 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta 72 tuntiin
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 72 tuntiin
|
0-72 tuntia
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0-120 tuntia
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
|
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (viimeinen)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0-120 tuntia
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .