Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków w celu zbadania potencjalnego wpływu inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę palbocyklibu (PD-0332991)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie palbocyklibu o ustalonej sekwencji u zdrowych osób w celu zbadania potencjalnego wpływu leczenia środkami zobojętniającymi sok żołądkowy na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej podanej na czczo

Stałe sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania profili farmakokinetycznych palbocyklibu w nieobecności iw obecności wcześniejszego podania inhibitora pompy protonowej rabeprazolu. Zwiększone pH soku żołądkowego osiągnięte w wyniku leczenia wielokrotnymi dawkami rabeprazolu może wpływać na proces wchłaniania palbocyklibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę; Zdrowe osoby zidentyfikowane na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznego testu laboratoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wszystkie środki zobojętniające kwas żołądkowy należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawiono zwrotnicę sekwencyjną
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani leczeniu samym palbocyklibem, a następnie leczeniem palbocyklibem i rabeprazolem.
Lek: Samego palbocyklibu
Pojedyncza dawka 125 mg kapsułki Palbociclib zostanie podana pacjentom doustnie, a następnie zostaną pobrane próbki PK po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach.
Inne nazwy:
  • Okres 1
Lek: Palbociclib + rabeprazol
Dwie tabletki 20 mg rabeprazolu będą podawane pacjentom doustnie raz dziennie przez 7 dni. Następnie tego samego dnia, co najmniej 4 godziny po przyjęciu ostatniej dawki rabeprazolu, pacjentom zostanie podana doustnie pojedyncza dawka kapsułek 125 mg palbocyklibu, a następnie zostaną pobrane próbki PK w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin.
Inne nazwy:
  • Okres 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0-120 godzin
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 0-120 godzin
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
0-120 godzin
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godziny
AUC (0-t)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin
0-72 godziny
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0-120 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin
Czas na ostatnie wymierne stężenie (Tlast)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0-120 godzin
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0-120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samego palbocyklibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj