Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ke zkoumání potenciálního účinku inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku palbociklibu (PD-0332991)

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená zkřížená studie s pevnou sekvencí o dvou periodách o palbociklibu u zdravých subjektů za účelem prozkoumání potenciálního účinku léčby antacidy na farmakokinetiku jedné perorální dávky podané za podmínek nalačno

Pevná sekvence, dvoudobá zkřížená studie pro porovnání farmakokinetických profilů Palbociklibu v nepřítomnosti a přítomnosti předchozího podávání inhibitoru protonové pumpy Rabeprazolu. Zvýšené pH žaludku dosažené léčbou opakovanými dávkami rabeprazolu může ovlivnit absorpční proces Palbociklibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy; Zdravé subjekty identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým EKG nebo klinickým laboratorním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový test na drogy, kotininový test v moči nebo dechový test na alkohol.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku. Všechna antacida musí být vysazena 28 dní před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevný přechod sekvence
Všechny subjekty nejprve podstoupí léčbu samotným Palbociclibem a poté léčbu Palbociclibem a Rabeprazolem.
Lék: Palbociclib sám
Jednotlivá dávka 125mg tobolky Palbociclib bude podávána subjektům perorálně a poté budou PK vzorky odebrány v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách.
Ostatní jména:
  • Období 1
Lék: Palbociclib + Rabeprazol
Dvě tablety přípravku Rabeprazol 20 mg budou podávány subjektům perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. Poté ve stejný den, alespoň 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu, bude subjektům perorálně podána jednotlivá dávka 125 mg tobolky Palbociclib, poté budou následovat odběry PK v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin.
Ostatní jména:
  • Období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0-120 hodin
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 0-120 hodin
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0-120 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 72 hodin
0-72 hodin
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0-120 hodin
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0-120 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Čas na poslední kvantifikovatelnou koncentraci (Tlast)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0-120 hodin
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0-120 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0-120 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Palbociclib sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit