Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge den potentielle effekt af protonpumpehæmmer på farmakokinetikken af ​​Palbociclib (PD-0332991)

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1, open-label, fast sekvens 2-perioders crossover-undersøgelse af Palbociclib hos raske forsøgspersoner for at undersøge den potentielle effekt af antacida-behandling på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis administreret under fastende betingelser

Fast sekvens, 2-perioders crossover-undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske profiler af Palbociclib i fravær og tilstedeværelse af tidligere administration af protonpumpehæmmeren Rabeprazol. Den øgede gastriske pH opnået ved behandling med flere doser af Rabeprazol kan påvirke absorptionsprocessen af ​​Palbociclib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder; Raske forsøgspersoner identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG eller klinisk laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle antacida midler skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast sekvens crossover
Alle forsøgspersoner vil først gennemgå behandling med Palbociclib alene og derefter behandling med Palbociclib og Rabeprazol.
Medicin: Palbociclib alene
Enkeltdosis på 125 mg Palbociclib-kapsel vil blive indgivet til forsøgspersoner oralt, og derefter vil PK-prøver blive indsamlet efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Andre navne:
  • Periode 1
Medicin: Palbociclib + Rabeprazol
To Rabeprazol 20 mg tabletter vil blive givet til forsøgspersoner oralt én gang dagligt i 7 dage. Derefter på samme dag, mindst 4 timer efter den sidste dosis af Rabeprazol, vil en enkelt dosis på 125 mg Palbociclib-kapsel blive givet til forsøgspersoner oralt, efterfulgt af PK-prøver ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Andre navne:
  • Periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
0-120 timer
Område under kurven fra tid nul til 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
AUC (0-t)= Areal under plasmakoncentrationen i forhold til tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til 72 timer
0-72 timer
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-120 timer
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0-120 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0-120 timer
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0-120 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-120 timer
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palbociclib alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner