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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der potenziellen Wirkung eines Protonenpumpenhemmers auf die Pharmakokinetik von Palbociclib (PD-0332991)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Open-Label-Crossover-Studie mit fester Sequenz und 2 Perioden von Palbociclib bei gesunden Probanden zur Untersuchung der potenziellen Wirkung einer Antazida-Behandlung auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird

Crossover-Studie mit fester Sequenz und 2 Perioden zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Palbociclib in Abwesenheit und Anwesenheit einer vorherigen Verabreichung des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole. Der erhöhte Magen-pH-Wert, der durch die Behandlung mit Mehrfachdosen von Rabeprazol erreicht wird, könnte den Resorptionsprozess von Palbociclib beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter; Gesunde Probanden, identifiziert durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinischer Labortest.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Alle Antazida müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover mit fester Sequenz
Alle Probanden werden zuerst nur mit Palbociclib und dann mit Palbociclib und Rabeprazol behandelt.
Arzneimittel: Palbociclib allein
Eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib-Kapsel wird den Probanden oral verabreicht, und dann werden PK-Proben nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden entnommen.
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: Palbociclib + Rabeprazol
Zwei Rabeprazol 20 mg-Tabletten werden den Probanden 7 Tage lang einmal täglich oral verabreicht. Dann wird am selben Tag mindestens 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib-Kapsel oral verabreicht, gefolgt von PK-Proben bei 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden.
Andere Namen:
  • Zeitraum 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
0-120 Stunden
Bereich unter der Kurve von Zeit Null bis 72 Stunden
Zeitfenster: 0-72 Stunden
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 72 Stunden
0-72 Stunden
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0-120 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Zeit für die letzte quantifizierbare Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0-120 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0-120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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