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팔보시클립(PD-0332991)의 약동학에 대한 프로톤 펌프 억제제의 잠재적 효과를 조사하기 위한 약물 상호작용 연구

2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer

공복 상태에서 투여된 단일 경구 용량의 약동학에 대한 제산제 치료의 잠재적 효과를 조사하기 위한 건강한 피험자에서 팔보시클립의 1상, 오픈 라벨 고정 시퀀스 2주기 교차 연구

양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 사전 투여 부재 및 존재 시 팔보시클립의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 고정 순서, 2주기 교차 연구. 다회 용량의 라베프라졸 치료에 의해 달성된 증가된 위 pH는 팔보시클립의 흡수 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트로 확인된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 양성 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 모든 제산제는 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 시퀀스 크로스오버
모든 대상자는 먼저 팔보시클립 단독 치료를 받은 후 팔보시클립과 라베프라졸 치료를 받게 된다.
의약품: 팔보시클립 단독
125mg Palbociclib 캡슐 1회 용량을 피험자에게 경구 투여한 후 PK 샘플을 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 수집합니다.
다른 이름들:
  • 기간 1
의약품: 팔보시클립 + 라베프라졸
라베프라졸 20mg 정제 2개를 7일 동안 1일 1회 피험자에게 경구 투여합니다. 그런 다음 같은 날 라베프라졸의 마지막 투여 후 최소 4시간 후, 피험자에게 125mg 팔보시클립 단일 용량을 경구 투여한 다음 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간.
다른 이름들:
  • 기간 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 0~120시간
AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
0~120시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~120시간
0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 0~120시간
AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
0~120시간
0시부터 72시간까지 곡선 아래 영역
기간: 0~72시간
AUC(0-t) = 시간 0(투약 전)부터 72시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
0~72시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0~120시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
0~120시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0~120시간
0~120시간
최종 정량화 가능한 농도 시간(Tlast)
기간: 0~120시간
0~120시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0~120시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
0~120시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0~120시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481018

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