研究质子泵抑制剂对 Palbociclib 药代动力学潜在影响的药物相互作用研究 (PD-0332991)
2015年10月6日 更新者：Pfizer
Palbociclib 在健康受试者中的第 1 期、开放标签固定序列 2 期交叉研究，以研究抗酸剂治疗对禁食条件下单次口服剂量药代动力学的潜在影响
固定序列、2 期交叉研究，比较 Palbociclib 在不存在和存在质子泵抑制剂雷贝拉唑之前给药情况下的药代动力学特征。
用多剂量雷贝拉唑治疗实现的胃 pH 增加可能影响 Palbociclib 的吸收过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性受试者；通过详细的病史、包括血压和脉率测量在内的全面体检、12 导联心电图或临床实验室测试确定的健康受试者。
排除标准：
- 阳性尿液药物筛查、尿液可替宁试验或酒精呼气试验。
- 在研究药物首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 所有抗酸剂必须在研究药物首次给药前 28 天停用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定序列交叉
所有受试者将首先接受单独的帕博西尼治疗，然后接受帕博西尼和雷贝拉唑的治疗。
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将单剂量 125mg Palbociclib 胶囊给予受试者口服，然后将在 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时收集 PK 样品。
其他名称：
将两片雷贝拉唑 20mg 片剂给予受试者，每天口服一次，持续 7 天。
然后在雷贝拉唑最后一次给药后至少 4 小时的同一天，给受试者口服单剂量 125mg 的 Palbociclib 胶囊，然后在 1、2、4、6、8、12、24、48、 72、96 和 120 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0-120小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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0-120小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：0-120小时
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AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（0-t）
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0-120小时
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从时间零到 72 小时的曲线下面积
大体时间：0-72小时
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AUC (0-t) = 从时间零（给药前）到 72 小时的血浆浓度与时间曲线下的面积
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0-72小时
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0-120小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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0-120小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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最后可量化浓度的时间 (Tlast)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0-120小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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0-120小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0-120小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0-120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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