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Studio di interazione farmacologica per indagare sul potenziale effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica di palbociclib (PD-0332991)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1 in aperto a sequenza fissa di 2 periodi su palbociclib in soggetti sani per studiare il potenziale effetto del trattamento antiacido sulla farmacocinetica di una singola dose orale somministrata a digiuno

Studio crossover a 2 periodi a sequenza fissa per confrontare i profili farmacocinetici di Palbociclib in assenza e in presenza di una precedente somministrazione dell'inibitore della pompa protonica Rabeprazolo. L'aumento del pH gastrico ottenuto dal trattamento con dosi multiple di Rabeprazolo potrebbe influenzare il processo di assorbimento di Palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili; Soggetti sani identificati da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test di laboratorio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Uno screening antidroga sulle urine positivo, un test della cotinina nelle urine o un test dell'alcool.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio. Tutti gli agenti antiacidi devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incrocio di sequenze fisse
Tutti i soggetti saranno sottoposti prima al trattamento con il solo Palbociclib e poi al trattamento con Palbociclib e Rabeprazolo.
Droga: Palbociclib da solo
Una singola dose di capsula di Palbociclib da 125 mg verrà somministrata ai soggetti per via orale e quindi i campioni PK verranno raccolti a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Altri nomi:
  • Periodo 1
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Ai soggetti verranno somministrate due compresse di Rabeprazolo da 20 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni. Quindi, lo stesso giorno, almeno 4 ore dopo l'ultima dose di Rabeprazole, ai soggetti verrà somministrata per via orale una singola dose di 125 mg di capsule di Palbociclib, seguita da prelievi farmacocinetici alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Altri nomi:
  • Periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0-120 ore
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0-120 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 0-120 ore
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
0-120 ore
Area Under the Curve da Time Zero a 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 72 ore
0-72 ore
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0-120 ore
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0-120 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Tempo per l'ultima concentrazione quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0-120 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0-120 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0-120 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0-120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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