Исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения потенциального влияния ингибитора протонной помпы на фармакокинетику палбоциклиба (PD-0332991)
6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое двухпериодное перекрестное исследование с фиксированной последовательностью палбоциклиба у здоровых субъектов для изучения потенциального влияния лечения антацидами на фармакокинетику однократной пероральной дозы, вводимой натощак.
Двухпериодное перекрестное исследование фиксированной последовательности для сравнения фармакокинетических профилей палбоциклиба в отсутствие и в присутствии предшествующего введения ингибитора протонной помпы рабепразола.
Повышение рН желудка, достигаемое при лечении многократными дозами рабепразола, может повлиять на процесс всасывания палбоциклиба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола недетородного возраста; Здоровые субъекты, идентифицированные по подробному анамнезу, полному физическому обследованию, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинические лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Положительный тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата. Все антациды следует отменить за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссовер с фиксированной последовательностью
Все субъекты сначала будут проходить лечение только палбоциклибом, а затем лечением палбоциклибом и рабепразолом.
|
Однократная доза палбоциклиба в капсуле 125 мг будет вводиться субъектам перорально, а затем образцы PK будут собираться через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Другие имена:
Субъектам будут давать две таблетки рабепразола по 20 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
Затем в тот же день по крайней мере через 4 часа после приема последней дозы рабепразола испытуемым будет даваться однократная доза 125 мг палбоциклиба в капсулах, после чего будут взяты пробы фармакокинетики в 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0-120 часов
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
0-120 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 0-120 часов
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
0-120 часов
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до 72 часов
Временное ограничение: 0-72 часа
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 72 часов.
|
0-72 часа
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0-120 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
|
|
Время последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0-120 часов
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0-120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .