Geneesmiddelinteractiestudie om het potentiële effect van protonpompremmer op de farmacokinetiek van Palbociclib te onderzoeken (PD-0332991)
6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label cross-over-onderzoek met vaste sequentie en 2 perioden van palbociclib bij gezonde proefpersonen om het potentiële effect van behandeling met antacida op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis toegediend op de nuchtere maag te onderzoeken
Crossover-onderzoek van 2 perioden met een vaste volgorde om de farmacokinetische profielen van Palbociclib te vergelijken bij afwezigheid en aanwezigheid van eerdere toediening van protonpompremmer Rabeprazol.
De verhoogde maag-pH die wordt bereikt door de behandeling met meerdere doses rabeprazol kan het absorptieproces van Palbociclib beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden; Gezonde proefpersonen geïdentificeerd aan de hand van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtest.
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve urinedrugscreening, urine cotininetest of alcoholademtest.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Alle maagzuurremmers moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crossover met vaste volgorde
Alle proefpersonen zullen eerst de behandeling met alleen Palbociclib ondergaan en daarna de behandeling met Palbociclib en Rabeprazol.
|
Een enkelvoudige dosis van 125 mg Palbociclib-capsule zal oraal aan proefpersonen worden toegediend en vervolgens zullen PK-monsters worden verzameld na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
Andere namen:
Twee tabletten Rabeprazol 20 mg zullen gedurende 7 dagen eenmaal daags oraal aan de proefpersonen worden gegeven.
Vervolgens wordt op dezelfde dag, ten minste 4 uur na de laatste dosis rabeprazol, een enkele dosis van 125 mg Palbociclib-capsule oraal aan proefpersonen gegeven, gevolgd door PK-monsters op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
0-120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
0-120 uur
|
|
Area Under the Curve van Time Zero tot 72 uur
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot 72 uur
|
0-72 uur
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0-120 uur
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
0-120 uur
|
|
|
Tijd voor de laatste meetbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
0-120 uur
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0-120 uur
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0-120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .