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Étude d'interaction médicamenteuse pour étudier l'effet potentiel de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique du palbociclib (PD-0332991)

6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée de phase 1, ouverte, à séquence fixe et à 2 périodes de palbociclib chez des sujets sains pour étudier l'effet potentiel d'un traitement antiacide sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique administrée à jeun

Étude croisée à séquence fixe et à 2 périodes pour comparer les profils pharmacocinétiques du palbociclib en l'absence et en présence d'une administration préalable de rabéprazole, inhibiteur de la pompe à protons. L'augmentation du pH gastrique obtenue par le traitement avec des doses multiples de rabéprazole pourrait affecter le processus d'absorption du palbociclib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en âge de procréer ; Sujets en bonne santé identifiés par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou un test de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Un dépistage de drogue dans l'urine, un test de cotinine dans l'urine ou un test respiratoire à l'alcool positif.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude. Tous les agents antiacides doivent être arrêtés 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crossover à séquence fixe
Tous les sujets subiront d'abord le traitement de Palbociclib seul puis un traitement de Palbociclib et Rabeprazole.
Médicament: Palbociclib seul
Une dose unique de 125 mg de Palbociclib en capsule sera administrée aux sujets par voie orale, puis des échantillons de PK seront prélevés à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
Autres noms:
  • Période 1
Médicament: Palbociclib + Rabéprazole
Deux comprimés de rabéprazole 20 mg seront administrés aux sujets par voie orale une fois par jour pendant 7 jours. Puis le même jour au moins 4 heures après la dernière dose de rabéprazole, une dose unique de 125 mg de Palbociclib gélule sera administrée aux sujets par voie orale puis suivie de prélèvements PK à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
Autres noms:
  • Période 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0-120 heures
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
0-120 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-120 heures
0-120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 0-120 heures
ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
0-120 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à 72 heures
Délai: 0-72 heures
ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro (pré-dose) à 72 heures
0-72 heures
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0-120 heures
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0-120 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast)
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0-120 heures
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0-120 heures
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0-120 heures
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0-120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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