Estudio de interacción farmacológica para investigar el efecto potencial del inhibidor de la bomba de protones en la farmacocinética de palbociclib (PD-0332991)
6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, de secuencia fija y 2 períodos de palbociclib en sujetos sanos para investigar el efecto potencial del tratamiento con antiácidos en la farmacocinética de una dosis oral única administrada en ayunas
Estudio cruzado de 2 períodos de secuencia fija para comparar los perfiles farmacocinéticos de Palbociclib en ausencia y presencia de la administración previa del inhibidor de la bomba de protones Rabeprazol.
El aumento del pH gástrico logrado por el tratamiento con múltiples dosis de Rabeprazol podría afectar el proceso de absorción de Palbociclib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos en edad fértil; Sujetos sanos identificados por un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o una prueba de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los agentes antiácidos deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cruce de secuencia fija
Todos los sujetos se someterán primero al tratamiento de Palbociclib solo y luego al tratamiento de Palbociclib y Rabeprazol.
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Se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib en cápsula a los sujetos por vía oral y luego se recolectarán muestras farmacocinéticas a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas.
Otros nombres:
Se administrarán dos comprimidos de 20 mg de rabeprazol a los sujetos por vía oral una vez al día durante 7 días.
Luego, el mismo día, al menos 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de Palbociclib en cápsulas a los sujetos por vía oral y luego se tomarán muestras de FC a los días 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0-120 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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0-120 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 72 horas
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0-72 horas
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0-120 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Tiempo para la última concentración cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0-120 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481018
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