Läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka den potentiella effekten av protonpumpshämmare på farmakokinetiken för Palbociclib (PD-0332991)
6 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett med fast sekvens 2-periods crossover-studie av Palbociclib hos friska försökspersoner för att undersöka den potentiella effekten av antacidabehandling på farmakokinetiken för en oral enstaka dos administrerad under fastade förhållanden
Fast sekvens, 2-periods crossover-studie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna för Palbociclib i frånvaro och närvaro av tidigare administrering av protonpumpshämmaren Rabeprazol.
Det ökade pH i magen som uppnås genom behandling med flera doser av Rabeprazol kan påverka absorptionsprocessen av Palbociclib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga subjekt av icke-fertil ålder; Friska försökspersoner identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG eller kliniskt laboratorietest.
Exklusions kriterier:
- En positiv urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studiemedicinering. Alla antacida medel måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast sekvensövergång
Alla försökspersoner kommer att genomgå behandling med enbart Palbociclib först och sedan behandling med Palbociclib och Rabeprazol.
|
Engångsdos på 125 mg Palbociclib-kapsel kommer att administreras till försökspersonerna oralt och därefter kommer PK-prover att samlas in efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
Andra namn:
Två Rabeprazol 20 mg tabletter kommer att ges till försökspersoner oralt en gång dagligen i 7 dagar.
Sedan samma dag, minst 4 timmar efter den sista dosen av Rabeprazol, ges en engångsdos på 125 mg Palbociclib-kapsel till försökspersonerna oralt, följt av PK-provtagningar vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0-120 timmar
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 timmar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-120 timmar
|
0-120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 0-120 timmar
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
0-120 timmar
|
|
Area Under the Curve från tid noll till 72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (fördos) till 72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0-120 timmar
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
0-120 timmar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0-120 timmar
|
0-120 timmar
|
|
|
Tid för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast)
Tidsram: 0-120 timmar
|
0-120 timmar
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0-120 timmar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
0-120 timmar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0-120 timmar
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0-120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .