Estudo de interação medicamentosa para investigar o efeito potencial do inibidor da bomba de prótons na farmacocinética do palbociclibe (PD-0332991)
6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de 2 períodos de sequência fixa de fase 1 de palbociclibe em indivíduos saudáveis para investigar o efeito potencial do tratamento com antiácido na farmacocinética de uma dose oral única administrada em condições de jejum
Estudo cruzado de 2 períodos de sequência fixa para comparar os perfis farmacocinéticos de Palbociclibe na ausência e na presença de administração prévia do inibidor da bomba de prótons Rabeprazol.
O aumento do pH gástrico alcançado pelo tratamento com doses múltiplas de Rabeprazol pode afetar o processo de absorção de Palbociclibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar; Indivíduos saudáveis identificados por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou teste de laboratório clínico.
Critério de exclusão:
- Uma triagem positiva de drogas na urina, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Todos os agentes antiácidos devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cruzamento de sequência fixa
Todos os indivíduos serão submetidos primeiro ao tratamento apenas com Palbociclib e depois ao tratamento com Palbociclib e Rabeprazol.
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Uma dose única de cápsula de Palbociclib de 125 mg será administrada aos indivíduos por via oral e, em seguida, as amostras PK serão coletadas em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Outros nomes:
Dois comprimidos de Rabeprazol 20 mg serão administrados aos indivíduos por via oral uma vez ao dia durante 7 dias.
Então, no mesmo dia, pelo menos 4 horas após a última dose de Rabeprazol, uma dose única de 125 mg de cápsula de Palbociclibe será administrada aos indivíduos por via oral, seguida de amostras PK em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0-120 horas
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-120 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 0-120 horas
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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0-120 horas
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Área sob a curva do tempo zero até 72 horas
Prazo: 0-72 horas
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 72 horas
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0-72 horas
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0-120 horas
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0-120 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Tempo para a última concentração quantificável (Tlast)
Prazo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0-120 horas
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0-120 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0-120 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481018
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