Legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke den potensielle effekten av protonpumpehemmer på farmakokinetikken til Palbociclib (PD-0332991)
6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett med fast sekvens 2-perioders crossover-studie av Palbociclib hos friske personer for å undersøke den potensielle effekten av syrenøytraliserende behandling på farmakokinetikken til en enkelt oral dose administrert under fastende betingelser
Fast sekvens, 2-perioders crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske profilene til Palbociclib i fravær og nærvær av tidligere administrering av protonpumpehemmeren Rabeprazol.
Den økte pH i magen som oppnås ved behandling med flere doser Rabeprazol kan påvirke absorpsjonsprosessen av Palbociclib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige subjekter av ikke-fertil alder; Friske personer identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG eller klinisk laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv undersøkelse av urinmedisin, urinkotinintest eller alkoholpustetest.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose med studiemedisin. Alle syrenøytraliserende midler må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast sekvens-crossover
Alle forsøkspersonene vil først gjennomgå behandling med Palbociclib alene og deretter behandling med Palbociclib og Rabeprazol.
|
Enkeltdose på 125 mg Palbociclib-kapsel vil bli administrert til forsøkspersonene oralt, og deretter vil PK-prøver tas etter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Andre navn:
To Rabeprazol 20 mg tabletter vil bli gitt til forsøkspersoner oralt én gang daglig i 7 dager.
På samme dag, minst 4 timer etter siste dose av Rabeprazol, vil en enkeltdose på 125 mg Palbociclib-kapsel bli gitt til forsøkspersoner oralt, deretter fulgt av PK-prøver ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
0-120 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
|
0-120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0-120 timer
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
0-120 timer
|
|
Område under kurven fra tid null til 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til 72 timer
|
0-72 timer
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-120 timer
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0-120 timer
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer
|
0-120 timer
|
|
|
Tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: 0-120 timer
|
0-120 timer
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0-120 timer
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0-120 timer
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-120 timer
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0-120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .