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MCC患者の第一選択治療におけるS-1対カペシタビン。 (SALTO)

2018年3月13日 更新者：Dutch Colorectal Cancer Group

転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療における S1 対カペシタビン、Dutch Colorectal Cancer Group の SALTO 無作為化第 III 相試験。経口フルオロピリミジンの安全性評価

この研究は、2群の無作為化第III相試験です。 患者は無作為にカペシタビン（アーム A）または S-1（アーム B）を投与されます。 研究者の選択に応じてベバシズマブを追加することができます。 患者は外来診療所で3週間ごとに追跡され、毒性は研究プロトコルのガイドラインに従って評価されます。 患者は、反応について3サイクルごとに評価されます。 病気が進行すると、患者は地元の治験責任医師に従って治療されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口フルオロピリミジンであるカペシタビンは、ボーラス 5-FU/LV と比較して同等の有効性を示していますが、忍容性は良好です。 ただし、カペシタビンは手足症候群 (HFS) の発生率が高くなります。 ＨＦＳは、手のひらまたは足の裏の紅斑、感覚異常および／または感覚異常を特徴とする。 進行した段階では、落屑、潰瘍、水ぶくれが発生する可能性があります。 HFS は生命を脅かすものではありませんが、特に高齢の患者では、重大な不快感や機能障害を引き起こす可能性があります。 多くの患者が長期間にわたるカペシタビンの投与を必要とする可能性があるため、この有害事象は特に重要になってきています。

S-1 (Teysuno®) は経口フルオロピリミジンであり、胃腸がんにおいて 5FU およびカペシタビンに匹敵する有効性を示していますが、HFS の発生率ははるかに低くなります。 S-1 に関する研究は、主にアジア人患者で行われており、この集団は、西洋人集団と比較して腫瘍生物学および毒性の違いが知られています。 S-1 は、いくつかの胃腸腫瘍において、単剤療法または併用化学療法スケジュールにおいて、他のフルオロピリミジンに匹敵する有効性を示しています。 しかし、西洋人患者の転移性結腸直腸癌における単剤療法としての S-1 に関する前向き研究からのデータが不足していることを考慮して、この研究は安全性の観点から S-1 とカペシタビン単剤療法を比較するように設計されており、特に HFS に関心を持って、転移性結腸直腸においてがん患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
      • Amsterdam、オランダ
        • VUMC
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom、オランダ
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda、オランダ
        • Amphia ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk、オランダ
        • St Jansdal
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein、オランダ
        • Antonius ziekenhuis
      • Purmerend、オランダ
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam、オランダ
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard、オランダ
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam、オランダ
        • Zaans Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌の組織学的証拠。
  • 遠隔転移（局所再発のみの患者は対象外）。
  • -一次元的に測定可能な疾患（スパイラルCTスキャンで1cm以上、胸部X線で2cm以上、肝臓の超音波は許可されていません）。 血清 CEA は疾患評価のパラメータとして使用できません。
  • 以前の放射線治療の場合、少なくとも 1 つの測定可能な病変が照射野の外側にある必要があります。
  • 18歳以上
  • -ベバシズマブを併用するまたは併用しないフルオロピリミジン単剤療法による計画的治療。
  • -WHOパフォーマンスステータス0-2（カルノフスキーPS≧70％）
  • -適切な骨髄機能（Hb ≥ 6.0 mmol/L、絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L）、腎機能（血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN およびクレアチニン クリアランス、コックロフト式、≥30 ml /分)、肝機能 (血清ビリルビン ≤ 2 x ULN、血清トランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN 肝転移の存在なし、または ≤ 5x ULN 肝転移の存在あり)。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • 出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性。
  • フォローアップの期待される妥当性。
  • 治験審査委員会の承認。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -ステージII / IIIの結腸直腸癌に対する以前のアジュバント治療は、無作為化前の6か月以内に完了しました。
  • -遠隔転移の切除後の以前のアジュバント治療。
  • -転移性疾患に対する以前の全身治療。
  • CNS転移の病歴または臨床徴候/症状。
  • -適切に治療された子宮頸がんまたは皮膚の基底/扁平上皮がんを除いて、5年未満の2番目の悪性腫瘍の病歴。
  • カペシタビンに対する以前の不耐性。
  • -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症またはソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体を含むDPD阻害剤による4週間以内の治療。
  • 全身治療によるダウンサイジング後の計画的な転移の根治的切除。
  • -無作為化の1年未満の重大な心血管疾患（症候性うっ血性心不全、心筋虚血または心筋梗塞、不安定狭心症、重篤な制御不能な心不整脈、動脈血栓症、脳血管イベント、肺塞栓症）。
  • -以前のフルオロピリミジン療法中の重大な心血管イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カペシタビン
70 歳未満の患者にはカペシタビン 1,250 mg/m2、70 歳以上の患者には 1,000 mg/m2、経口 b.i.d. ベバシズマブ 7.5 mg/kg の有無にかかわらず、1～14 日目 1日目。
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
実験的：S1
S-1 30 mg/m2 経口 b.i.d. 年齢に関係なく、ベバシズマブ 7.5 mg/kg の有無にかかわらず、1～14 日目 1日目。
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
薬：てすの
他の名前：
  • S1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療におけるHFSの発生率
時間枠：HFS は、平均 6 か月まで 3 週間ごとに評価されます。
転移性結腸直腸癌患者におけるカペシタビンと比較した、S-1による一次治療におけるHFSの発生率を決定すること。
HFS は、平均 6 か月まで 3 週間ごとに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 HFS
時間枠：HFS は 3 週間ごとに評価され、平均 6 か月まで
CTC 4.0によるグレード3の手足症候群の発生率。
HFS は 3 週間ごとに評価され、平均 6 か月まで
無増悪生存
時間枠：9 週間ごと、6 か月間 (平均)
無作為化から進行または死亡のいずれか早い方までの時間
9 週間ごと、6 か月間 (平均)
全体的な毒性
時間枠：3週間ごと、6か月間（平均）
NCI CTCAE バージョン 4 に従って評価された有害事象
3週間ごと、6か月間（平均）
全生存
時間枠：2年
無作為化日から死亡または最後に生存が確認された日まで
2年
回答率
時間枠：回答は 9 週間ごとに、平均 6 か月まで評価されます。
RECIST 1.1に準拠した対応
回答は 9 週間ごとに、平均 6 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dutch Colorectal Cancer Group

協力者

Nordic Pharma SAS

捜査官

  • 主任研究者：Cornelis JA Punt, Prof MD PhD、Amsterdam Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SALTO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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