Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 versus kapecitabin v první linii léčby pacientů s MCC. (SALTO)

13. března 2018 aktualizováno: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 versus kapecitabin v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, Randomizovaná studie fáze III SALTO holandské skupiny pro kolorektální karcinom. Hodnocení bezpečnosti perorálních fluoropyrimidinů

Studie je dvouramenná randomizovaná studie fáze III. Pacienti budou randomizováni k léčbě kapecitabinem (rameno A) nebo S-1 (rameno B). Bevacizumab může být přidán podle volby zkoušejícího. Pacienti budou sledováni 3 týdny na ambulanci, toxicita bude hodnocena podle pokynů protokolu studie. Pacienti budou hodnoceni každé 3 cykly na odpověď. Po progresi onemocnění budou pacienti léčeni podle místních vyšetřovatelů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapecitabin, perorální fluoropyrimidin, prokázal srovnatelnou účinnost, ale lepší snášenlivost ve srovnání s bolusem 5-FU/LV. Kapecitabin má však vyšší výskyt syndromu ruka-noha (HFS). HFS je charakterizován erytémem, dysestezií a/nebo parestezií dlaní rukou nebo plosek nohou. V pokročilém stadiu se může objevit deskvamace, ulcerace a puchýře. Ačkoli HFS neohrožuje život, může způsobit značné nepohodlí a poškození funkce, zejména u starších pacientů. Tato nežádoucí příhoda se stává zvláště relevantní, protože mnoho pacientů může vyžadovat podávání kapecitabinu po delší dobu.

S-1 (Teysuno®) je perorální fluoropyrimidin, který prokázal srovnatelnou účinnost s 5FU a kapecitabinem u rakoviny gastrointestinálního traktu, ale je spojen s mnohem nižším výskytem HFS. Studie na S-1 byly prováděny hlavně u asijských pacientů, jejichž populace má známé rozdíly v biologii a toxicitě nádoru ve srovnání se západní populací. S-1 prokázal srovnatelnou účinnost s jinými fluoropyrimidiny v monoterapii nebo v kombinovaných schématech chemoterapie u několika gastrointestinálních nádorů. Vzhledem k nedostatku údajů z prospektivních studií o S-1 jako monochemoterapii u metastatického kolorektálního karcinomu u západních pacientů je však tato studie navržena tak, aby porovnala monoterapii S-1 a kapecitabinem z hlediska bezpečnosti, se zvláštním zájmem o HFS u metastatického kolorektálního karcinomu. pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUmc
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Holandsko
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandsko
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Purmerend, Holandsko
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandsko
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz kolorektálního karcinomu.
  • Vzdálené metastázy (nevhodní jsou pacienti s pouze lokální recidivou).
  • Jednodimenzionálně měřitelné onemocnění (≥1 cm na spirálním CT skenu nebo ≥2 cm na RTG hrudníku; ultrazvuk jater není povolen). CEA v séru nelze použít jako parametr pro hodnocení onemocnění.
  • V případě předchozí radioterapie by měla být alespoň jedna měřitelná léze lokalizována mimo ozařované pole.
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná léčba fluoropyrimidinem v monoterapii s bevacizumabem nebo bez něj.
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2 (Karnofsky PS ≥70 %)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN a vzorec kreatininu, clearance ≥3 ml, Cockroft /min), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2 x ULN, sérové ​​transaminázy ≤ 3 x ULN bez přítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN s přítomností jaterních metastáz).
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • Očekávaná přiměřenost následného sledování.
  • Schválení institucionální revizní komise.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adjuvantní léčba kolorektálního karcinomu stadia II/III dokončena do 6 měsíců před randomizací.
  • Jakákoli předchozí adjuvantní léčba po resekci vzdálených metastáz.
  • Jakákoli předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  • Anamnéza nebo klinické příznaky/symptomy metastáz do CNS.
  • Anamnéza druhé malignity < 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí nesnášenlivost kapecitabinu.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo léčba během 4 týdnů inhibitory DPD, včetně sorivudinu nebo jeho chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin.
  • Plánovaná radikální resekce metastáz po downsizingu systémovou léčbou.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění < 1 rok před randomizací (symptomatické městnavé srdeční selhání, ischemie nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, arteriální trombóza, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie).
  • Jakékoli významné kardiovaskulární příhody během předchozí léčby fluoropyrimidiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Kapecitabin 1250 mg/m2 pro pacienty ve věku < 70 let a 1000 mg/m2 pro pacienty ve věku ≥ 70 let, perorálně b.i.d. den 1-14 s nebo bez bevacizumabu 7,5 mg/kg i.v. den 1.
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: S1
S-1 30 mg/m2 orálně b.i.d. bez ohledu na věk, den 1-14 s nebo bez bevacizumabu 7,5 mg/kg i.v. den 1.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Teysuno
Ostatní jména:
  • S1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HFS v léčbě první linie
Časové okno: HFS bude hodnocen každé 3 týdny až do průměru 6 měsíců.
Stanovit incidenci HFS v první linii léčby S-1 ve srovnání s kapecitabinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
HFS bude hodnocen každé 3 týdny až do průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída 3 HFS
Časové okno: HFS bude hodnocen každé 3 týdny, v průměru až 6 měsíců
Incidence syndromu ruka-noha 3. stupně podle CTC 4.0.
HFS bude hodnocen každé 3 týdny, v průměru až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 9 týdnů, po dobu 6 měsíců (průměrně)
Doba od randomizace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Každých 9 týdnů, po dobu 6 měsíců (průměrně)
Celková toxicita
Časové okno: Každé 3 týdny, po dobu 6 měsíců (průměrně)
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI CTCAE verze 4
Každé 3 týdny, po dobu 6 měsíců (průměrně)
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Od data randomizace do smrti nebo posledního známého života
2 roky
Míra odezvy
Časové okno: Odpověď bude hodnocena každých 9 týdnů, v průměru až 6 měsíců.
Odpověď podle RECIST 1.1
Odpověď bude hodnocena každých 9 týdnů, v průměru až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dutch Colorectal Cancer Group

Spolupracovníci

Nordic Pharma SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit