Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 versus capecitabin i førstelinjebehandling av MCC-pasienter. (SALTO)

13. mars 2018 oppdatert av: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 versus Capecitabine i førstelinjebehandlingen av pasienter med metastatisk kolorektal kreft, SALTO randomiserte fase III-studie av den nederlandske kolorektalkreftgruppen. En sikkerhetsvurdering av orale fluorpyrimidiner

Studien er en to-arms randomisert fase III studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta capecitabin (arm A) eller S-1 (arm B). Bevacizumab kan tilsettes i henhold til utrederens valg. Pasienter vil bli fulgt 3-ukers på poliklinikken, toksisitet vil bli vurdert i henhold til studieprotokollens retningslinjer. Pasienter vil bli evaluert hver 3. syklus for respons. Ved sykdomsprogresjon vil pasienter bli behandlet i henhold til lokale etterforskere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Capecitabin, en oral fluoropyrimidin, har vist en sammenlignbar effekt, men en bedre toleranse sammenlignet med bolus 5-FU/LV. Imidlertid har kapecitabin en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (HFS). HFS er preget av erytem, ​​dysestesi og/eller parestesi i håndflatene eller fotsålene. I avansert stadium kan avskalling, sårdannelse og blemmer oppstå. Selv om HFS ikke er livstruende, kan det forårsake betydelig ubehag og nedsatt funksjon, spesielt hos eldre pasienter. Denne bivirkningen blir spesielt relevant siden mange pasienter kan trenge administrering av capecitabin over lengre perioder.

S-1 (Teysuno®) er en oral fluoropyrimidin som har vist sammenlignbar effekt med 5FU og capecitabin i gastrointestinale kreftformer, men som er assosiert med en mye lavere forekomst av HFS. Studier på S-1 har hovedsakelig blitt utført på asiatiske pasienter, som har kjente forskjeller i tumorbiologi og toksisitet sammenlignet med vestlig befolkning. S-1 har vist sammenlignbar effekt med andre fluoropyrimidiner som monoterapi eller i kombinasjonskjemoterapi i flere gastrointestinale svulster. Gitt mangelen på data fra prospektive studier på S-1 som monokjemoterapi i metastatisk kolorektal kreft hos vestlige pasienter, er denne studien designet for å sammenligne S-1 og capecitabin monoterapi når det gjelder sikkerhet, med spesiell interesse for HFS, ved metastatisk kolorektal kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Nederland
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på tykktarmskreft.
  • Fjernmetastaser (pasienter med kun lokalt residiv er ikke kvalifisert).
  • Unidimensjonalt målbar sykdom (≥1 cm på spiral-CT-skanning eller ≥2 cm på røntgen thorax; leverultralyd er ikke tillatt). Serum CEA kan ikke brukes som parameter for sykdomsevaluering.
  • Ved tidligere strålebehandling bør minst en målbar lesjon lokaliseres utenfor det bestrålte feltet.
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt behandling med fluoropyrimidin monoterapi med eller uten bevacizumab.
  • WHO ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky PS ≥70 %)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance, ≥30 ml /min), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uten tilstedeværelse av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging.
  • Godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adjuvant behandling for stadium II/III kolorektal kreft fullført innen 6 måneder før randomisering.
  • Eventuell tidligere adjuvant behandling etter reseksjon av fjernmetastaser.
  • Eventuell tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Anamnese eller kliniske tegn/symptomer på CNS-metastaser.
  • Anamnese med en annen malignitet <5 år med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden.
  • Tidligere intoleranse av capecitabin.
  • Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller behandling innen 4 uker med DPD-hemmere, inkludert sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger som brivudin.
  • Planlagt radikal reseksjon av metastaser etter nedbemanning ved systemisk behandling.
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom < 1 år før randomisering (symptomatisk kongestiv hjertesvikt, myokardiskemi eller infarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, arteriell trombose, cerebrovaskulær hendelse, lungeemboli).
  • Eventuelle signifikante kardiovaskulære hendelser under tidligere fluoropyrimidinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 for pasienter < 70 år, og 1000 mg/m2 for pasienter ≥ 70 år, oralt b.i.d. dag 1-14 med eller uten bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. dag 1.
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: S1
S-1 30 mg/m2 oralt b.i.d. uavhengig av alder, dag 1-14 med eller uten bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. dag 1.
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Teysuno
Andre navn:
  • S1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HFS i førstelinjebehandling
Tidsramme: HFS vil bli vurdert hver 3. uke opptil 6 måneders gjennomsnitt.
For å bestemme forekomsten av HFS i førstelinjebehandling med S-1 sammenlignet med capecitabin hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
HFS vil bli vurdert hver 3. uke opptil 6 måneders gjennomsnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 HFS
Tidsramme: HFS vil bli vurdert hver 3. uke, opptil 6 måneders gjennomsnitt
Forekomst av grad 3 hånd-fot syndrom, i henhold til CTC 4.0.
HFS vil bli vurdert hver 3. uke, opptil 6 måneders gjennomsnitt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, i 6 måneder (gjennomsnitt)
Tid fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
Hver 9. uke, i 6 måneder (gjennomsnitt)
Total toksisitet
Tidsramme: Hver 3. uke, i 6 måneder (gjennomsnitt)
Bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4
Hver 3. uke, i 6 måneder (gjennomsnitt)
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra randomiseringsdato til død eller sist kjent for å være i live
2 år
Svarprosent
Tidsramme: Responsen vil bli vurdert hver 9. uke, opptil 6 måneders gjennomsnitt.
Svar i henhold til RECIST 1.1
Responsen vil bli vurdert hver 9. uke, opptil 6 måneders gjennomsnitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Samarbeidspartnere

Nordic Pharma SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SALTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere