Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 по сравнению с капецитабином в терапии первой линии пациентов с MCC. (SALTO)

13 марта 2018 г. обновлено: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 по сравнению с капецитабином в терапии первой линии пациентов с метастатическим колоректальным раком, рандомизированное исследование III фазы SALTO Голландской группы по колоректальному раку. Оценка безопасности пероральных фторпиримидинов

Исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы III с двумя группами. Пациенты будут рандомизированы для получения капецитабина (группа A) или S-1 (группа B). Бевацизумаб может быть добавлен по выбору исследователя. Пациенты будут наблюдаться 3 раза в неделю в амбулаторной клинике, токсичность будет оцениваться в соответствии с рекомендациями протокола исследования. Пациенты будут оцениваться каждые 3 цикла для ответа. При прогрессировании заболевания пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями местных исследователей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капецитабин, пероральный фторпиримидин, продемонстрировал сравнимую эффективность, но лучшую переносимость по сравнению с болюсным введением 5-ФУ/ЛВ. Тем не менее, капецитабин имеет более высокую частоту ладонно-подошвенного синдрома (HFS). HFS характеризуется эритемой, дизестезией и/или парестезией ладоней или подошв ног. На поздних стадиях могут возникать шелушение, изъязвление и образование пузырей. Хотя HFS не опасен для жизни, он может вызывать значительный дискомфорт и нарушение функции, особенно у пожилых пациентов. Это нежелательное явление становится особенно актуальным, поскольку многим пациентам может потребоваться введение капецитабина в течение длительного периода времени.

S-1 (Teysuno®) представляет собой пероральный фторпиримидин, который показал эффективность, сравнимую с 5FU и капецитабином, при раке желудочно-кишечного тракта, но связан с гораздо более низкой частотой HFS. Исследования S-1 в основном проводились у азиатских пациентов, у которых известны различия в биологии опухоли и токсичности по сравнению с западным населением. S-1 показал эффективность, сравнимую с другими фторпиримидинами, в качестве монотерапии или в схемах комбинированной химиотерапии при некоторых опухолях желудочно-кишечного тракта. Однако, учитывая отсутствие данных проспективных исследований S-1 в качестве монохимиотерапии при метастатическом колоректальном раке у западных пациентов, это исследование предназначено для сравнения S-1 и монотерапии капецитабином с точки зрения безопасности, с особым интересом к HFS, при метастатическом колоректальном раке. больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Нидерланды
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Нидерланды
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Antonius ziekenhuis
      • Purmerend, Нидерланды
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Нидерланды
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Нидерланды
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Нидерланды
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение колоректального рака.
  • Отдаленные метастазы (пациенты только с местными рецидивами не подходят).
  • Одномерное измеримое заболевание (≥1 см на спиральной КТ или ≥2 см на рентгенограмме грудной клетки; УЗИ печени не допускается). СЕА в сыворотке нельзя использовать в качестве параметра для оценки заболевания.
  • В случае предшествующей лучевой терапии по крайней мере одно измеримое поражение должно находиться за пределами поля облучения.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Планируемое лечение монотерапией фторпиримидинами с бевацизумабом или без него.
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
  • Адекватная функция костного мозга (Hb ≥ 6,0 ммоль/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN и клиренс креатинина, формула Кокрофта, ≥30 мл /мин), функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2 х ВГН, трансаминазы сыворотки ≤ 3 х ВГН без наличия метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН с наличием метастазов в печени).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом.
  • Ожидаемая адекватность последующего наблюдения.
  • Утверждение Институционального наблюдательного совета.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее адъювантное лечение колоректального рака стадии II/III завершено в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Любое предшествующее адъювантное лечение после удаления отдаленных метастазов.
  • Любое предшествующее системное лечение метастатического заболевания.
  • История или клинические признаки/симптомы метастазов в ЦНС.
  • Повторное злокачественное новообразование в анамнезе менее 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Предыдущая непереносимость капецитабина.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) или лечение в течение 4 недель ингибиторами ДПД, включая соривудин или его химически родственные аналоги, такие как бривудин.
  • Плановое радикальное удаление метастазов после их уменьшения системным лечением.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание < 1 года до рандомизации (симптоматическая застойная сердечная недостаточность, ишемия или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, артериальный тромбоз, цереброваскулярное событие, легочная эмболия).
  • Любые значительные сердечно-сосудистые события во время предыдущей терапии фторпиримидинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капецитабин
Капецитабин 1250 мг/м2 для пациентов младше 70 лет и 1000 мг/м2 для пациентов ≥ 70 лет, перорально два раза в день. день 1-14 с бевацизумабом или без него 7,5 мг/кг в/в 1 день.
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: S1
S-1 30 мг/м2 перорально два раза в день независимо от возраста, с 1 по 14 день с бевацизумабом или без него 7,5 мг/кг в/в 1 день.
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Тейсуно
Другие имена:
  • S1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота СЛС при лечении первой линии
Временное ограничение: HFS будет оцениваться каждые 3 недели в среднем до 6 месяцев.
Определить частоту возникновения ГФС при лечении первой линии препаратом S-1 по сравнению с капецитабином у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
HFS будет оцениваться каждые 3 недели в среднем до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 класс ГФС
Временное ограничение: HFS будет оцениваться каждые 3 недели, в среднем до 6 месяцев
Частота ладонно-подошвенного синдрома 3 степени по CTC 4.0.
HFS будет оцениваться каждые 3 недели, в среднем до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение 6 месяцев (в среднем)
Время от рандомизации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Каждые 9 недель в течение 6 месяцев (в среднем)
Общая токсичность
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 6 месяцев (в среднем)
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с версией 4 NCI CTCAE.
Каждые 3 недели в течение 6 месяцев (в среднем)
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
С даты рандомизации до смерти или последнего известного случая жизни
2 года
Скорость отклика
Временное ограничение: Ответ будет оцениваться каждые 9 недель, в среднем до 6 месяцев.
Ответ согласно RECIST 1.1
Ответ будет оцениваться каждые 9 недель, в среднем до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dutch Colorectal Cancer Group

Соавторы

Nordic Pharma SAS

Следователи

  • Главный следователь: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SALTO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться