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MCC 환자의 1차 치료에서 S-1 대 카페시타빈. (SALTO)

2018년 3월 13일 업데이트: Dutch Colorectal Cancer Group

전이성 대장암 환자의 1차 치료에서 S1 대 카페시타빈, 네덜란드 대장암 그룹의 SALTO 무작위 3상 연구. 경구용 Fluoropyrimidines의 안전성 평가

이 연구는 2군 무작위 3상 시험입니다. 환자는 무작위로 카페시타빈(A군) 또는 S-1(B군)을 투여받게 됩니다. 조사자의 선택에 따라 베바시주맙을 추가할 수 있습니다. 외래 진료소에서 환자를 3주간 추적 관찰하고 연구 프로토콜 가이드라인에 따라 독성을 평가합니다. 반응에 대해 3주기마다 환자를 평가합니다. 질병이 진행되면 환자는 현지 조사관에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 플루오로피리미딘인 카페시타빈은 볼루스 5-FU/LV에 비해 비슷한 효능을 보였지만 내약성은 더 우수했습니다. 그러나 카페시타빈은 수족 증후군(HFS) 발병률이 더 높습니다. HFS는 손바닥이나 발바닥의 홍반, 감각 이상 및/또는 감각 이상을 특징으로 합니다. 진행 단계에서는 박리, 궤양 및 수포가 발생할 수 있습니다. HFS는 생명을 위협하지는 않지만 특히 노인 환자에게 상당한 불편과 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 많은 환자들이 장기간에 걸쳐 카페시타빈을 투여해야 할 수 있기 때문에 이러한 부작용은 특히 관련이 있습니다.

S-1(Teysuno®)은 위장관 암에서 5FU 및 카페시타빈과 비슷한 효능을 보였지만 HFS 발생률이 훨씬 낮은 경구용 플루오로피리미딘입니다. S-1에 대한 연구는 주로 서양 인구와 비교하여 종양 생물학 및 독성의 차이가 알려진 아시아 환자에서 수행되었습니다. S-1은 여러 위장관 종양에서 단일 요법 또는 조합 화학 요법 스케줄로서 다른 플루오로피리미딘에 필적하는 효능을 보여주었습니다. 그러나 서양 환자의 전이성 대장암에서 단일화학요법으로 S-1에 대한 전향적 연구의 데이터가 부족한 점을 감안하여, 본 연구는 전이성 대장암에서 특히 HFS에 관심을 두고 안전성 측면에서 S-1과 카페시타빈 단독요법을 비교하기 위해 고안되었습니다. 암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUMC
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, 네덜란드
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catherina ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, 네덜란드
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
      • Purmerend, 네덜란드
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, 네덜란드
        • Vlietland ziekenhuis
      • Sittard, 네덜란드
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, 네덜란드
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암의 조직학적 증거.
  • 원격 전이(국소 재발만 있는 환자는 적합하지 않음).
  • 일차원적으로 측정 가능한 질병(나선형 CT 스캔에서 ≥1 cm 또는 흉부 X-레이에서 ≥2 cm; 간 초음파는 허용되지 않음). 혈청 CEA는 질병 평가를 위한 매개변수로 사용할 수 없습니다.
  • 이전 방사선 치료의 경우 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 조사된 필드 외부에 위치해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 플루오로피리미딘 단독 요법으로 계획된 치료.
  • WHO 수행 상태 0-2(Karnofsky PS ≥70%)
  • 적절한 골수 기능(Hb ≥ 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율, Cockroft 공식, ≥30ml /분), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 있음)).
  • 기대 수명 > 12주.
  • 가임 여성의 음성 임신 검사.
  • 후속 조치의 예상되는 적절성.
  • 기관 검토 위원회 승인.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 완료된 II기/III기 결장직장암에 대한 사전 보조 치료.
  • 원격 전이의 절제 후 임의의 이전 보조 치료.
  • 전이성 질환에 대한 이전의 모든 전신 치료.
  • CNS 전이의 병력 또는 임상 징후/증상.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종을 제외하고 5년 미만의 두 번째 악성 종양의 병력.
  • 이전의 카페시타빈 불내성.
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적 관련 유사체를 포함한 DPD 억제제로 4주 이내에 치료.
  • 전신 치료에 의한 크기 축소 후 전이의 계획된 근치 절제술.
  • 무작위 배정 전 1년 미만의 유의한 심혈관 질환(증상성 울혈성 심부전, 심근 허혈 또는 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 동맥 혈전증, 뇌혈관 사건, 폐색전증).
  • 이전의 플루오로피리미딘 요법 동안 임의의 유의한 심혈관 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈
70세 미만 환자의 경우 카페시타빈 1250mg/m2, 70세 이상 환자의 경우 1000mg/m2, 경구 b.i.d. 1-14일 베바시주맙 7.5 mg/kg i.v. 1일.
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: S1
S-1 30 mg/m2 경구 b.i.d. 연령에 관계없이 1-14일째 베바시주맙 7.5 mg/kg i.v. 1일.
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 테이수노
다른 이름들:
  • S1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료에서 HFS의 발생률
기간: HFS는 평균 6개월까지 3주마다 평가됩니다.
전이성 결장직장암 환자에서 카페시타빈과 비교하여 S-1을 사용한 1차 치료에서 HFS 발생률을 결정합니다.
HFS는 평균 6개월까지 3주마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 HFS
기간: HFS는 평균 6개월까지 3주마다 평가됩니다.
CTC 4.0에 따른 3등급 수족 증후군의 발병률.
HFS는 평균 6개월까지 3주마다 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 9주마다 6개월(평균)
무작위 배정부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
9주마다 6개월(평균)
전반적인 독성
기간: 3주마다 6개월(평균)
NCI CTCAE 버전 4에 따라 등급이 매겨진 부작용
3주마다 6개월(평균)
전반적인 생존
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지
2 년
응답률
기간: 응답은 평균 6개월까지 9주마다 평가됩니다.
RECIST 1.1에 따른 응답
응답은 평균 6개월까지 9주마다 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dutch Colorectal Cancer Group

협력자

Nordic Pharma SAS

수사관

  • 수석 연구원: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SALTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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