Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 versus Capecitabine i førstelinjebehandlingen af ​​MCC-patienter. (SALTO)

13. marts 2018 opdateret af: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 versus Capecitabine i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med metastaserende kolorektal cancer, SALTOs randomiserede fase III-studie af den hollandske kolorektalcancergruppe. En sikkerhedsvurdering af orale fluorpyrimidiner

Studiet er et to-arms randomiseret fase III forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage capecitabin (arm A) eller S-1 (arm B). Bevacizumab kan tilsættes alt efter investigators valg. Patienterne vil blive fulgt 3-ugers på ambulatoriet, toksicitet vil blive vurderet i henhold til studieprotokollens retningslinjer. Patienterne vil blive evalueret hver 3. cyklus for respons. Ved sygdomsprogression vil patienter blive behandlet i henhold til de lokale efterforskere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capecitabin, en oral fluoropyrimidin, har vist en sammenlignelig effekt, men en bedre tolerabilitet sammenlignet med bolus 5-FU/LV. Imidlertid har capecitabin en højere forekomst af hånd-fod syndrom (HFS). HFS er karakteriseret ved erytem, ​​dysæstesi og/eller paræstesi i håndflader eller fodsåler. I fremskreden stadium kan afskalning, ulceration og blæredannelse forekomme. Selvom HFS ikke er livstruende, kan det forårsage betydeligt ubehag og funktionsnedsættelse, især hos ældre patienter. Denne uønskede hændelse er ved at blive særlig relevant, da mange patienter kan have behov for administration af capecitabin over længere perioder.

S-1 (Teysuno®) er en oral fluoropyrimidin, der har vist sammenlignelig effekt med 5FU og capecitabin i gastrointestinale kræftformer, men er forbundet med en meget lavere forekomst af HFS. Undersøgelser af S-1 er hovedsageligt blevet udført hos asiatiske patienter, hvilken befolkning har kendte forskelle i tumorbiologi og toksicitet sammenlignet med den vestlige befolkning. S-1 har vist sammenlignelig effekt med andre fluoropyrimidiner som monoterapi eller i kombinationskemoterapiskemaer i flere gastrointestinale tumorer. Men i betragtning af manglen på data fra prospektive undersøgelser af S-1 som monokemoterapi i metastatisk kolorektal cancer hos vestlige patienter, er denne undersøgelse designet til at sammenligne S-1 og capecitabin monoterapi med hensyn til sikkerhed, med særlig interesse i HFS, i metastatisk kolorektal kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catherina ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Holland
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Purmerend, Holland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holland
        • Vlietland ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Holland
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for tyktarmskræft.
  • Fjernmetastaser (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke berettigede).
  • Unidimensionelt målbar sygdom (≥1 cm på spiral CT-scanning eller ≥2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering.
  • I tilfælde af tidligere strålebehandling bør mindst én målbar læsion være placeret uden for det bestrålede felt.
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt behandling med fluoropyrimidin monoterapi med eller uden bevacizumab.
  • WHO præstationsstatus 0-2 (Karnofsky PS ≥70 %)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance, ≥30 ml /min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser).
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning.
  • Godkendelse af institutionelle bedømmelsesudvalg.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer afsluttet inden for 6 måneder før randomisering.
  • Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser.
  • Enhver tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Anamnese eller kliniske tegn/symptomer på CNS-metastaser.
  • Anamnese med en anden malignitet <5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal-/pladecellekarcinom i huden.
  • Tidligere intolerance af capecitabin.
  • Kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller behandling inden for 4 uger med DPD-hæmmere, herunder sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger såsom brivudin.
  • Planlagt radikal resektion af metastaser efter nedtrapning ved systemisk behandling.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom < 1 år før randomisering (symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, arteriel trombose, cerebrovaskulær hændelse, lungeemboli).
  • Eventuelle signifikante kardiovaskulære hændelser under tidligere fluoropyrimidinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 til patienter < 70 år og 1000 mg/m2 til patienter ≥ 70 år, oralt b.i.d. dag 1-14 med eller uden bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. dag 1.
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: S1
S-1 30 mg/m2 oralt b.i.d. uanset alder, dag 1-14 med eller uden bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. dag 1.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Teysuno
Andre navne:
  • S1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HFS i førstelinjebehandling
Tidsramme: HFS vil blive vurderet hver 3. uge op til 6 måneders gennemsnit.
At bestemme forekomsten af ​​HFS i førstelinjebehandling med S-1 sammenlignet med capecitabin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
HFS vil blive vurderet hver 3. uge op til 6 måneders gennemsnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 HFS
Tidsramme: HFS vil blive vurderet hver 3. uge, op til 6 måneders gennemsnit
Forekomst af grad 3 hånd-fod syndrom ifølge CTC 4.0.
HFS vil blive vurderet hver 3. uge, op til 6 måneders gennemsnit
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge i 6 måneder (gennemsnit)
Tid fra randomisering til progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Hver 9. uge i 6 måneder (gennemsnit)
Samlet toksicitet
Tidsramme: Hver 3. uge i 6 måneder (gennemsnit)
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4
Hver 3. uge i 6 måneder (gennemsnit)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra randomiseringsdato til død eller sidst kendt for at være i live
2 år
Svarprocent
Tidsramme: Svar vil blive vurderet hver 9. uge, op til 6 måneders gennemsnit.
Svar i henhold til RECIST 1.1
Svar vil blive vurderet hver 9. uge, op til 6 måneders gennemsnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Samarbejdspartnere

Nordic Pharma SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner