Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 versus capecitabine in de eerstelijnsbehandeling van MCC-patiënten. (SALTO)

13 maart 2018 bijgewerkt door: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 versus capecitabine in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, de SALTO gerandomiseerde fase III-studie van de Dutch Colorectal Cancer Group. Een veiligheidsevaluatie van orale fluoropyrimidines

De studie is een gerandomiseerde fase III-studie met twee armen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om capecitabine (arm A) of S-1 (arm B) te krijgen. Bevacizumab kan worden toegevoegd naar keuze van de onderzoeker. Patiënten zullen 3-wekelijks worden gevolgd op de polikliniek, toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de richtlijnen van het onderzoeksprotocol. Patiënten zullen elke 3 cycli worden geëvalueerd op respons. Bij progressie van de ziekte zullen patiënten worden behandeld volgens de lokale onderzoekers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Capecitabine, een oraal fluoropyrimidine, heeft een vergelijkbare werkzaamheid laten zien, maar een betere verdraagbaarheid in vergelijking met bolus 5-FU/LV. Capecitabine heeft echter een hogere incidentie van het hand-voetsyndroom (HFS). HFS wordt gekenmerkt door erytheem, dysesthesie en/of paresthesie van de handpalmen of voetzolen. In een vergevorderd stadium kunnen desquamatie, ulceratie en blaarvorming optreden. Hoewel HFS niet levensbedreigend is, kan het aanzienlijke ongemakken en functiestoornissen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Deze bijwerking wordt bijzonder relevant omdat veel patiënten de toediening van capecitabine gedurende langere tijd nodig kunnen hebben.

S-1 (Teysuno®) is een oraal fluoropyrimidine dat een vergelijkbare werkzaamheid heeft getoond als 5FU en capecitabine bij gastro-intestinale kankers, maar wordt geassocieerd met een veel lagere incidentie van HFS. Studies naar S-1 zijn voornamelijk uitgevoerd bij Aziatische patiënten, waarvan de populatie verschillen in tumorbiologie en toxiciteit kent in vergelijking met de westerse populatie. S-1 heeft een vergelijkbare werkzaamheid getoond als andere fluoropyrimidines als monotherapie of in combinatiechemotherapieschema's bij verschillende gastro-intestinale tumoren. Echter, gezien het gebrek aan gegevens uit prospectieve studies over S-1 als monochemotherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker bij westerse patiënten, is deze studie opgezet om S-1 en capecitabine monotherapie te vergelijken in termen van veiligheid, met bijzondere aandacht voor HFS, bij gemetastaseerde colorectale kanker. kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Nederland
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van dikkedarmkanker.
  • Metastasen op afstand (patiënten met alleen een lokaal recidief komen niet in aanmerking).
  • Eendimensionaal meetbare ziekte (≥ 1 cm op spiraal-CT-scan of ≥ 2 cm op thoraxfoto; echografie van de lever is niet toegestaan). Serum CEA mag niet worden gebruikt als parameter voor ziektebeoordeling.
  • In het geval van eerdere radiotherapie moet ten minste één meetbare laesie zich buiten het bestraalde veld bevinden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande behandeling met monotherapie met fluoropyrimidine met of zonder bevacizumab.
  • WHO prestatiestatus 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
  • Adequate beenmergfunctie (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L), nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5x ULN en creatinineklaring, Cockroft-formule, ≥30 ml /min), leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2 x ULN, serumtransaminasen ≤ 3 x ULN zonder aanwezigheid van levermetastasen of ≤ 5x ULN met aanwezigheid van levermetastasen).
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Verwachte toereikendheid van de follow-up.
  • Goedkeuring door de Institutionele Review Board.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere adjuvante behandeling voor colorectaalkanker stadium II/III afgerond binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke eerdere adjuvante behandeling na resectie van metastasen op afstand.
  • Elke eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  • Voorgeschiedenis of klinische tekenen/symptomen van CZS-metastasen.
  • Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit <5 jaar met uitzondering van adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Eerdere intolerantie voor capecitabine.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie of behandeling binnen 4 weken met DPD-remmers, waaronder sorivudine of zijn chemisch verwante analogen zoals brivudine.
  • Geplande radicale resectie van metastasen na inkrimping door systemische behandeling.
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen < 1 jaar voor randomisatie (symptomatisch congestief hartfalen, myocardischemie of -infarct, onstabiele angina pectoris, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, arteriële trombose, cerebrovasculaire voorvallen, longembolie).
  • Alle significante cardiovasculaire voorvallen tijdens eerdere behandeling met fluoropyrimidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capecitabine
Capecitabine 1250 mg/m2 voor patiënten < 70 jaar en 1000 mg/m2 voor patiënten ≥ 70 jaar, oraal tweemaal daags dag 1-14 met of zonder bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. dag 1.
Geneesmiddel: Capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: S1
S-1 30 mg/m2 oraal tweemaal daags ongeacht leeftijd, dag 1-14 met of zonder bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. dag 1.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Teysuno
Andere namen:
  • S1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HFS bij eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: HFS wordt elke 3 weken beoordeeld tot een gemiddelde van 6 maanden.
Om de incidentie van HFS te bepalen in eerstelijnsbehandeling met S-1 in vergelijking met capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
HFS wordt elke 3 weken beoordeeld tot een gemiddelde van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 HFS
Tijdsspanne: HFS wordt elke 3 weken beoordeeld, tot een gemiddelde van 6 maanden
Incidentie van graad 3 hand-voetsyndroom, volgens CTC 4.0.
HFS wordt elke 3 weken beoordeeld, tot een gemiddelde van 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 9 weken, gedurende 6 maanden (gemiddeld)
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Elke 9 weken, gedurende 6 maanden (gemiddeld)
Algemene toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 3 weken, gedurende 6 maanden (gemiddeld)
Bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE versie 4
Elke 3 weken, gedurende 6 maanden (gemiddeld)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of laatst bekende in leven te zijn
2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: De respons wordt elke 9 weken beoordeeld, tot een gemiddelde van 6 maanden.
Reactie volgens RECIST 1.1
De respons wordt elke 9 weken beoordeeld, tot een gemiddelde van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Medewerkers

Nordic Pharma SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren