Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1 versus kapesitabiini MCC-potilaiden ensilinjan hoidossa. (SALTO)

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 versus kapesitabiini metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden ensimmäisen linjan hoidossa, SALTOn satunnaistettu vaiheen III tutkimus hollantilaisesta kolorektaalisyöpäryhmästä. Oraalisten fluoripyrimidiinien turvallisuusarviointi

Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan kapesitabiinia (haara A) tai S-1:tä (haara B). Bevasitsumabia voidaan lisätä tutkijan valinnan mukaan. Potilaita seurataan poliklinikalla 3 viikon välein, toksisuus arvioidaan tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti. Potilaiden vaste arvioidaan 3 syklin välein. Taudin edetessä potilaita hoidetaan paikallisten tutkijoiden mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapesitabiini, suun kautta otettava fluoropyrimidiini, on osoittanut vastaavan tehon, mutta paremman siedettävyyden verrattuna bolus-5-FU/LV-annokseen. Kapesitabiinilla on kuitenkin suurempi käsi-jalka-oireyhtymän (HFS) ilmaantuvuus. HFS:lle on tunnusomaista käsien tai jalkapohjien punoitus, dysestesia ja/tai parestesia. Edistyneessä vaiheessa voi esiintyä hilseilyä, haavaumia ja rakkuloita. Vaikka HFS ei ole hengenvaarallinen, se voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja toiminnan heikkenemistä erityisesti iäkkäille potilaille. Tästä haittatapahtumasta on tulossa erityisen tärkeä, koska monet potilaat saattavat joutua antamaan kapesitabiinia pitkiä aikoja.

S-1 (Teysuno®) on suun kautta otettava fluoripyrimidiini, joka on osoittanut vastaavaa tehoa kuin 5FU ja kapesitabiini maha-suolikanavan syövissä, mutta se liittyy paljon pienempään HFS:n ilmaantuvuuteen. S-1-tutkimuksia on tehty pääasiassa aasialaispotilailla, joiden populaatiolla on tunnettuja eroja kasvainbiologiassa ja toksisuudessa länsimaiseen väestöön verrattuna. S-1 on osoittanut vertailukelpoista tehokkuutta muihin fluoripyrimidiineihin monoterapiana tai yhdistelmäkemoterapiaohjelmina useissa maha-suolikanavan kasvaimissa. Koska S-1:tä monokemoterapiana länsimaisten potilaiden metastaattisen paksusuolensyövän monokemoterapiana ei kuitenkaan ole saatavilla, tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan S-1- ja kapesitabiinimonoterapiaa turvallisuuden suhteen, erityisesti HFS:ssä, metastaattisessa paksusuolensyövässä. syöpäpotilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Alankomaat
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Alankomaat
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Alankomaat
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Antonius ziekenhuis
      • Purmerend, Alankomaat
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Alankomaat
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Alankomaat
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Alankomaat
        • Zaans Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste paksusuolen syövästä.
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (potilaat, joilla on vain paikallinen uusiutuminen, eivät ole kelvollisia).
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (≥1 cm spiraali-CT-kuvassa tai ≥2 cm rintakehän röntgenkuvassa; maksan ultraääni ei ole sallittu). Seerumin CEA:ta ei saa käyttää sairauden arvioinnin parametrina.
  • Aiemman sädehoidon yhteydessä vähintään yhden mitattavissa olevan leesion tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunniteltu hoito fluoropyrimidiinimonoterapialla bevasitsumabin kanssa tai ilman.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky PS ≥70 %)
  • Riittävä luuytimen toiminta (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 3, Cockroft 0 ml /min), maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN, seerumin transaminaasit ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä).
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Seurannan odotettu riittävyys.
  • Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi adjuvanttihoito vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa, joka on saatu päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikki aiempi adjuvanttihoito etämetastaasien resektion jälkeen.
  • Mikä tahansa aikaisempi metastaattisen taudin systeeminen hoito.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai kliiniset merkit/oireet.
  • Toisen pahanlaatuisuuden historiassa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää.
  • Aikaisempi kapesitabiini-intoleranssi.
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai hoito 4 viikon sisällä DPD-estäjillä, mukaan lukien sorivudiini tai sen kemiallisesti samankaltaiset analogit, kuten brivudiini.
  • Suunniteltu metastaasien radikaali resektio systeemisen hoidon vähentämisen jälkeen.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus < 1 vuosi ennen satunnaistamista (oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia tai -infarkti, epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, valtimotromboosi, aivoverisuonitapahtuma, keuhkoembolia).
  • Kaikki merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat aikaisemman fluoropyrimidiinihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1250 mg/m2 alle 70-vuotiaille potilaille ja 1000 mg/m2 ≥ 70-vuotiaille potilaille suun kautta kahdesti i.d. päivät 1-14 bevasitsumabin kanssa tai ilman 7,5 mg/kg i.v. päivä 1.
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: S1
S-1 30 mg/m2 suun kautta b.i.d. iästä riippumatta päivät 1-14 bevasitsumabin kanssa tai ilman 7,5 mg/kg i.v. päivä 1.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Teysuno
Muut nimet:
  • S1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFS:n ilmaantuvuus ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: HFS arvioidaan 3 viikon välein keskimäärin 6 kuukauteen asti.
HFS:n ilmaantuvuuden määrittäminen S-1:n ensilinjan hoidossa verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
HFS arvioidaan 3 viikon välein keskimäärin 6 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 3 HFS
Aikaikkuna: HFS arvioidaan 3 viikon välein, keskimäärin enintään 6 kuukautta
Asteen 3 käsi-jalka-oireyhtymän ilmaantuvuus CTC 4.0:n mukaan.
HFS arvioidaan 3 viikon välein, keskimäärin enintään 6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 viikon välein 6 kuukauden ajan (keskiarvo)
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
9 viikon välein 6 kuukauden ajan (keskiarvo)
Yleinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikon välein 6 kuukauden ajan (keskimäärin)
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE -version 4 mukaan
3 viikon välein 6 kuukauden ajan (keskimäärin)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeksi elossa olleeksi
2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Vastausta arvioidaan 9 viikon välein, keskimäärin enintään 6 kuukautta.
Vastaus RECISTin 1.1 mukaisesti
Vastausta arvioidaan 9 viikon välein, keskimäärin enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dutch Colorectal Cancer Group

Yhteistyökumppanit

Nordic Pharma SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SALTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa