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S-1 contro capecitabina nel trattamento di prima linea dei pazienti con MCC. (SALTO)

13 marzo 2018 aggiornato da: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 Versus capecitabina nel trattamento di prima linea dei pazienti con cancro del colon-retto metastatico, lo studio di fase III randomizzato SALTO del gruppo olandese sul cancro del colon-retto. Una valutazione della sicurezza delle fluoropirimidine orali

Lo studio è uno studio di fase III randomizzato a due bracci. I pazienti saranno randomizzati per ricevere capecitabina (braccio A) o S-1 (braccio B). Bevacizumab può essere aggiunto secondo la scelta dello sperimentatore. I pazienti saranno seguiti 3 volte alla settimana presso la clinica ambulatoriale, la tossicità sarà valutata secondo le linee guida del protocollo di studio. I pazienti saranno valutati ogni 3 cicli per la risposta. Dopo la progressione della malattia, i pazienti saranno trattati secondo gli investigatori locali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capecitabina, una fluoropirimidina orale, ha mostrato un'efficacia paragonabile ma una migliore tollerabilità rispetto al 5-FU/LV in bolo. Tuttavia, la capecitabina ha una maggiore incidenza di sindrome mano-piede (HFS). La HFS è caratterizzata da eritema, disestesia e/o parestesia del palmo delle mani o della pianta dei piedi. In fase avanzata possono verificarsi desquamazione, ulcerazione e vesciche. Sebbene l'HFS non sia pericolosa per la vita, può causare disagio significativo e compromissione della funzione, specialmente nei pazienti anziani. Questo evento avverso sta diventando particolarmente rilevante poiché molti pazienti possono richiedere la somministrazione di capecitabina per periodi di tempo prolungati.

S-1 (Teysuno®) è una fluoropirimidina orale che ha mostrato un'efficacia paragonabile a 5FU e capecitabina nei tumori gastrointestinali, ma è associata a un'incidenza molto inferiore di HFS. Gli studi sull'S-1 sono stati condotti principalmente su pazienti asiatici, la cui popolazione presenta differenze note nella biologia del tumore e nella tossicità rispetto alla popolazione occidentale. S-1 ha mostrato un'efficacia paragonabile ad altre fluoropirimidine in monoterapia o in programmi di chemioterapia combinati in diversi tumori gastrointestinali. Tuttavia, data la mancanza di dati da studi prospettici su S-1 come monochemioterapia nel carcinoma del colon-retto metastatico nei pazienti occidentali, questo studio è progettato per confrontare la monoterapia con S-1 e capecitabina in termini di sicurezza, con particolare interesse per l'HFS, nel colon-retto metastatico malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • VUmc
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Olanda
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Purmerend, Olanda
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Olanda
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di cancro colorettale.
  • Metastasi a distanza (i pazienti con solo recidiva locale non sono eleggibili).
  • Malattia misurabile unidimensionalmente (≥1 cm alla TC spirale o ≥2 cm alla radiografia del torace; l'ecografia del fegato non è consentita). Il CEA sierico non può essere utilizzato come parametro per la valutazione della malattia.
  • In caso di precedente radioterapia, almeno una lesione misurabile deve trovarsi al di fuori del campo irradiato.
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento programmato con fluoropirimidina in monoterapia con o senza bevacizumab.
  • Performance status OMS 0-2 (PS di Karnofsky ≥70%)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb ≥ 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L), funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5x ULN e clearance della creatinina, formula di Cockroft, ≥30 ml /min), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 3 x ULN senza presenza di metastasi epatiche o ≤ 5x ULN con presenza di metastasi epatiche).
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  • Adeguatezza attesa del follow-up.
  • Approvazione dell'Institutional Review Board.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento adiuvante per carcinoma colorettale in stadio II/III completato entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi a distanza.
  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  • Anamnesi o segni/sintomi clinici di metastasi del SNC.
  • Storia di un secondo tumore maligno <5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare/squamoso della pelle.
  • Precedente intolleranza alla capecitabina.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o trattamento entro 4 settimane con inibitori della DPD, inclusa la sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina.
  • Resezione radicale pianificata delle metastasi dopo il ridimensionamento mediante trattamento sistemico.
  • Malattia cardiovascolare significativa < 1 anno prima della randomizzazione (insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ischemia o infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca grave non controllata, trombosi arteriosa, evento cerebrovascolare, embolia polmonare).
  • Eventuali eventi cardiovascolari significativi durante la precedente terapia con fluoropirimidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 per pazienti di età < 70 anni e 1000 mg/m2 per pazienti di età ≥ 70 anni, per via orale b.i.d. giorni 1-14 con o senza bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. giorno 1.
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: S1
S-1 30 mg/m2 per via orale b.i.d. indipendentemente dall'età, giorni 1-14 con o senza bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. giorno 1.
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Teysuno
Altri nomi:
  • S1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HFS nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: L'HFS sarà valutato ogni 3 settimane fino a una media di 6 mesi.
Per determinare l'incidenza di HFS nel trattamento di prima linea con S-1 rispetto alla capecitabina nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
L'HFS sarà valutato ogni 3 settimane fino a una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HFS di grado 3
Lasso di tempo: L'HFS sarà valutato ogni 3 settimane, fino a 6 mesi in media
Incidenza della sindrome mano-piede di grado 3, secondo CTC 4.0.
L'HFS sarà valutato ogni 3 settimane, fino a 6 mesi in media
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, per 6 mesi (in media)
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ogni 9 settimane, per 6 mesi (in media)
Tossicità generale
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane, per 6 mesi (in media)
Eventi avversi classificati secondo la versione 4 del NCI CTCAE
Ogni 3 settimane, per 6 mesi (in media)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di randomizzazione al decesso o all'ultima data di esistenza nota
2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata ogni 9 settimane, fino a una media di 6 mesi.
Risposta secondo RECIST 1.1
La risposta sarà valutata ogni 9 settimane, fino a una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Collaboratori

Nordic Pharma SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Capecitabina

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