S-1 versus capecitabina en el tratamiento de primera línea de pacientes con MCC. (SALTO)

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de cáncer colorrectal.
• Metástasis a distancia (los pacientes con recurrencia local solamente no son elegibles).
• Enfermedad medible unidimensionalmente (≥1 cm en tomografía computarizada helicoidal o ≥2 cm en radiografía de tórax; no se permite ecografía hepática). El CEA sérico no se puede utilizar como parámetro para la evaluación de enfermedades.
• En caso de radioterapia previa, al menos una lesión medible debe estar ubicada fuera del campo irradiado.
• Edad ≥ 18 años
• Tratamiento planificado con monoterapia con fluoropirimidina con o sin bevacizumab.
• Estado funcional de la OMS 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
• Función adecuada de la médula ósea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5x LSN y aclaramiento de creatinina, fórmula Cockroft, ≥30 ml /min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x ULN, transaminasas séricas ≤ 3 x ULN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5x ULN con presencia de metástasis hepáticas).
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
• Adecuación esperada del seguimiento.
• Aprobación de la Junta de Revisión Institucional.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal en estadio II/III completado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Cualquier tratamiento adyuvante previo tras resección de metástasis a distancia.
• Cualquier tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
• Antecedentes o signos/síntomas clínicos de metástasis del SNC.
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna <5 años con la excepción de carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de piel.
• Intolerancia previa a la capecitabina.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o tratamiento dentro de las 4 semanas con inhibidores de DPD, incluida la sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como la brivudina.
• Resección radical planificada de metástasis después de reducción de tamaño por tratamiento sistémico.
• Enfermedad cardiovascular significativa < 1 año antes de la aleatorización (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, isquemia o infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, trombosis arterial, evento cerebrovascular, embolia pulmonar).
• Cualquier evento cardiovascular significativo durante la terapia previa con fluoropirimidina.