S-1 versus capecitabina no tratamento de primeira linha de pacientes com MCC. (SALTO)

Critério de inclusão:

• Prova histológica de câncer colorretal.
• Metástases à distância (pacientes com apenas recorrência local não são elegíveis).
• Doença mensurável unidimensionalmente (≥1 cm na tomografia computadorizada helicoidal ou ≥2 cm na radiografia de tórax; ultrassonografia hepática não é permitida). O CEA sérico não pode ser utilizado como parâmetro para avaliação de doenças.
• No caso de radioterapia prévia, pelo menos uma lesão mensurável deve estar localizada fora do campo irradiado.
• Idade ≥ 18 anos
• Tratamento planejado com monoterapia com fluoropirimidina com ou sem bevacizumabe.
• Status de desempenho da OMS 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
• Função adequada da medula óssea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L), função renal (creatinina sérica ≤ 1,5x LSN e depuração de creatinina, fórmula Cockroft, ≥30 ml /min), função hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN, transaminases séricas ≤ 3 x LSN sem presença de metástases hepáticas ou ≤ 5x LSN com presença de metástases hepáticas).
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
• Adequação esperada do acompanhamento.
• Aprovação do Conselho de Revisão Institucional.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tratamento adjuvante anterior para câncer colorretal estágio II/III concluído em até 6 meses antes da randomização.
• Qualquer tratamento adjuvante anterior após a ressecção de metástases distantes.
• Qualquer tratamento sistêmico anterior para doença metastática.
• Histórico ou sinais/sintomas clínicos de metástases no SNC.
• História de uma segunda malignidade <5 anos, com exceção de carcinoma do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma basocelular/escamoso da pele.
• Intolerância prévia à capecitabina.
• Deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) ou tratamento dentro de 4 semanas com inibidores de DPD, incluindo sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como brivudina.
• Ressecção radical planejada de metástases após redução por tratamento sistêmico.
• Doença cardiovascular significativa < 1 ano antes da randomização (insuficiência cardíaca congestiva sintomática, isquemia ou infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave não controlada, trombose arterial, evento cerebrovascular, embolia pulmonar).
• Quaisquer eventos cardiovasculares significativos durante terapia anterior com fluoropirimidina.