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S-1 im Vergleich zu Capecitabin in der Erstlinienbehandlung von MCC-Patienten. (SALTO)

13. März 2018 aktualisiert von: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 versus Capecitabin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, randomisierte Phase-III-Studie SALTO der Dutch Colorectal Cancer Group. Eine Sicherheitsbewertung von oralen Fluorpyrimidinen

Die Studie ist eine zweiarmige randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden randomisiert, um Capecitabin (Arm A) oder S-1 (Arm B) zu erhalten. Bevacizumab kann nach Wahl des Prüfarztes hinzugefügt werden. Die Patienten werden 3 Wochen in der Ambulanz nachbeobachtet, die Toxizität wird gemäß den Richtlinien des Studienprotokolls bewertet. Die Patienten werden alle 3 Zyklen auf Ansprechen untersucht. Bei Fortschreiten der Erkrankung werden die Patienten gemäß den örtlichen Prüfärzten behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capecitabin, ein orales Fluoropyrimidin, hat eine vergleichbare Wirksamkeit, aber eine bessere Verträglichkeit im Vergleich zu Bolus 5-FU/LV gezeigt. Capecitabin hat jedoch eine höhere Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms (HFS). HFS ist gekennzeichnet durch Erythem, Dysästhesie und/oder Parästhesie der Handflächen oder Fußsohlen. Im fortgeschrittenen Stadium können Abschuppung, Ulzeration und Blasenbildung auftreten. Obwohl HFS nicht lebensbedrohlich ist, kann es insbesondere bei älteren Patienten zu erheblichen Beschwerden und Funktionseinschränkungen führen. Dieses unerwünschte Ereignis wird besonders relevant, da viele Patienten möglicherweise die Verabreichung von Capecitabin über längere Zeiträume benötigen.

S-1 (Teysuno®) ist ein orales Fluoropyrimidin, das eine mit 5FU und Capecitabin vergleichbare Wirksamkeit bei Magen-Darm-Krebs gezeigt hat, jedoch mit einer viel geringeren Inzidenz von HFS assoziiert ist. Studien zu S-1 wurden hauptsächlich bei asiatischen Patienten durchgeführt, deren Population im Vergleich zur westlichen Bevölkerung bekannte Unterschiede in der Tumorbiologie und -toxizität aufweist. S-1 hat bei mehreren gastrointestinalen Tumoren eine vergleichbare Wirksamkeit wie andere Fluorpyrimidine als Monotherapie oder in Kombinationschemotherapieschemata gezeigt. Angesichts des Mangels an Daten aus prospektiven Studien zu S-1 als Monochemotherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs bei westlichen Patienten soll diese Studie S-1 und Capecitabin-Monotherapie in Bezug auf die Sicherheit vergleichen, mit besonderem Interesse an HFS, bei metastasiertem Dickdarmkrebs Krebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Niederlande
        • Amphia ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Niederlande
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Purmerend, Niederlande
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Darmkrebs.
  • Fernmetastasen (Patienten mit nur lokalem Rezidiv sind nicht geeignet).
  • Eindimensional messbare Erkrankung (≥ 1 cm auf Spiral-CT-Scan oder ≥ 2 cm auf Thorax-Röntgenbild; Leberultraschall ist nicht erlaubt). Serum-CEA darf nicht als Parameter zur Krankheitsbeurteilung verwendet werden.
  • Bei vorangegangener Strahlentherapie sollte sich mindestens eine messbare Läsion außerhalb des bestrahlten Feldes befinden.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Behandlung mit Fluoropyrimidin-Monotherapie mit oder ohne Bevacizumab.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L), Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance, Cockroft-Formel, ≥ 30 ml /min), Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2 x ULN, Serumtransaminasen ≤ 3 x ULN ohne Vorliegen von Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN mit Vorliegen von Lebermetastasen).
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung.
  • Genehmigung durch das Institutional Review Board.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige adjuvante Behandlung von Darmkrebs im Stadium II/III, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
  • Jede vorangegangene adjuvante Behandlung nach Resektion von Fernmetastasen.
  • Jede vorherige systemische Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen/Symptome von ZNS-Metastasen.
  • Anamnese eines zweiten Malignoms <5 Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal-/Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Frühere Unverträglichkeit von Capecitabin.
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen mit DPD-Hemmern, einschließlich Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin.
  • Geplante radikale Resektion von Metastasen nach Verkleinerung durch systemische Behandlung.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung < 1 Jahr vor der Randomisierung (symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Myokardischämie oder -infarkt, instabile Angina pectoris, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, arterielle Thrombose, zerebrovaskuläre Ereignisse, Lungenembolie).
  • Alle signifikanten kardiovaskulären Ereignisse während einer vorherigen Fluoropyrimidin-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 für Patienten < 70 Jahre und 1000 mg/m2 für Patienten ≥ 70 Jahre, oral b.i.d. Tag 1-14 mit oder ohne Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: S1
S-1 30 mg/m2 oral b.i.d. unabhängig vom Alter, Tag 1-14 mit oder ohne Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. Tag 1.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Teysuno
Andere Namen:
  • S1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HFS in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: HFS wird alle 3 Wochen bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten bewertet.
Bestimmung der Inzidenz von HFS in der Erstlinienbehandlung mit S-1 im Vergleich zu Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom.
HFS wird alle 3 Wochen bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3 HFS
Zeitfenster: HFS wird alle 3 Wochen bewertet, im Durchschnitt bis zu 6 Monate
Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms Grad 3 gemäß CTC 4.0.
HFS wird alle 3 Wochen bewertet, im Durchschnitt bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 9 Wochen, für 6 Monate (Durchschnitt)
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 9 Wochen, für 6 Monate (Durchschnitt)
Gesamttoxizität
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, für 6 Monate (Durchschnitt)
Nebenwirkungen gestaffelt nach NCI CTCAE Version 4
Alle 3 Wochen, für 6 Monate (Durchschnitt)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Leben
2 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 9 Wochen bewertet, bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten.
Antwort gemäß RECIST 1.1
Das Ansprechen wird alle 9 Wochen bewertet, bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Mitarbeiter

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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