腰痛治療のためのアスペン棘突起固定システムと PLIF 技術の評価
2013年8月6日 更新者：Galvan Ernesto Eduardo、American British Cowdray Medical Center
腰椎不安定症および変性椎間板疾患の存在下での腰痛の治療のためのアスペン棘突起固定システムおよび PLIF 技術の評価
腰椎固定術は約 70 年前に導入され、症候性脊椎不安定症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、および変性性脊柱側弯症の治療オプションとして進化してきました。
それ以来、ワイヤリング、ロッド、ペディクル スクリュー、そして最近ではアスペンのような棘間固定装置など、多くの技術が進化しました。 その進化の軌跡に沿って、円周融合を達成するためのさまざまな方法が生まれました。 段階的な前方/後方融合技術とは異なり、後方アプローチから椎体間融合を達成する 2 つの方法が出現しました: 後方腰椎椎体間融合 (PLIF) および経椎間孔腰椎椎体間融合 (TLIF)。 最近では、椎体間固定 (XLIF) のための側方アプローチがより一般的な手法になり、場合によっては椎弓根スクリュー、ファセット スクリュー、または Aspen デバイスのような棘間固定デバイスによる補完的な後方固定が必要になります。
この研究では、標準的な PLIF 椎体間融合と後腰椎アプローチによる Aspen デバイスの挿入を使用した新しい技術の臨床的および放射線学的結果に対処します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico DF
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Mexico City、Mexico DF、メキシコ、05300
- 募集
- American British Cowdray Medical Center
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副調査官：
- Karla Moctezuma, MD
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副調査官：
- Rodrigo Navarro Ramirez, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40 歳以上の患者で、腰痛、脊椎の不安定性、または単一レベルの減圧と固定を必要とする変性椎間板疾患の臨床的および放射線学的徴候がある。
説明
包含基準:
- Owestry Disability Index スコア >30%
- 脊椎の不安定性に関連する腰痛および/または神経根痛の診断
- 変性椎間板疾患に関連する腰痛および/または神経根痛の診断
- 選択的シングルレベル手術
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 完全な椎弓切除術、部分欠損などを伴う以前の手術
- -手術中に手術レベルでの完全な椎弓切除術が必要な患者
- 椎間関節の構造的損傷
- 骨粗鬆症
- 全身または局所感染
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PLIF および Aspen デバイスの患者
すべての患者は PLIF と Aspen デバイスを受け取ります
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PLIF による周囲固定と Aspen デバイスによる後外側固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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術前と最後の 12 か月のスコア間のオスウェストリー障害指数の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローランド・モリスのスコア
時間枠：12ヶ月
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ローランド モリス スコア (RMS) のスコアの変化
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12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月
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ビジュアルアナログスケールで測定した痛みの変化
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12ヶ月
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骨癒合（関節固定術）
時間枠：12ヶ月
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コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって測定された適切な骨癒合
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動作パラメータ
時間枠：手術時
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手術時間、失血
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roberto De Leo Vargas, MD、Centro Médico ABC
- スタディチェア：Maximino Tellez, MD、Centro Médico ABC
- スタディチェア：Rodrigo Navarro, MD、Centro Médico ABC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予期された)
2015年8月1日
研究の完了 (予期された)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。