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Bewertung des Dornfortsatz-Fixationssystems von Aspen und der PLIF-Technik zur Behandlung von Rückenschmerzen

6. August 2013 aktualisiert von: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Bewertung des Dornfortsatz-Fixationssystems und der PLIF-Technik von Aspen zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Lendenwirbelsäuleninstabilität und degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Die lumbale Wirbelsäulenversteifung wurde vor etwa 70 Jahren eingeführt und hat sich als Behandlungsoption für symptomatische Wirbelsäuleninstabilität, Spinalkanalstenose, Spondylolisthese und degenerative Skoliose entwickelt.

Seitdem haben sich viele Techniken entwickelt, von Drähten, Stäben, Pedikelschrauben und kürzlich interspinalen Fixierungsgeräten wie dem Aspen. Entlang seiner evolutionären Spur sind verschiedene Methoden zum Erreichen einer Umfangsfusion entstanden. Im Unterschied zu abgestuften anterioren/posterioren Fusionstechniken haben sich zwei Verfahren herausgebildet, um eine interkorporelle Fusion von einem posterioren Ansatz aus zu erreichen: die posteriore lumbale interbody Fusion (PLIF) und die transforaminale lumbale interbody Fusion (TLIF). In letzter Zeit ist der laterale Zugang für die interkorporelle Fusion (XLIF) zu einer häufigeren Technik geworden, die in einigen Fällen eine komplementäre posteriore Fixierung mit Pedikelschrauben, Facettenschrauben oder interspinalen Fixierungsgeräten wie dem Aspen-Gerät erfordert.

In dieser Studie befassen wir uns mit dem klinischen und radiologischen Ergebnis einer neuartigen Technik unter Verwendung der standardmäßigen PLIF-Zwischenkörperfusion und der Einführung des Aspen-Geräts über einen posterioren lumbalen Zugang.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 05300
        • Rekrutierung
        • American British Cowdray Medical Center
        • Unterermittler:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Unterermittler:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 40 Jahren mit klinischen und radiologischen Anzeichen von Rückenschmerzen und Wirbelsäuleninstabilität oder degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die eine einstufige Dekompression und Fusion erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oswestry Disability Index-Score > 30 %
  • Diagnose von Rückenschmerzen und/oder radikulären Schmerzen im Zusammenhang mit einer Instabilität der Wirbelsäule
  • Diagnose von Rückenschmerzen und/oder radikulären Schmerzen im Zusammenhang mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen
  • Wahlweise einstufige Chirurgie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation mit vollständiger Laminektomie, Pars-Defekt usw
  • Patienten, die während der Operation eine vollständige Laminektomie auf der Ebene der Operation benötigen
  • Strukturelle Läsion an Facettengelenken
  • Osteoporose
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PLIF- und Aspen-Geräten
Alle Patienten erhalten PLIF und ein Aspen-Gerät
Gerät: PLIF und Aspen (Gerät zur Fixierung des Dornfortsatzes)
Zirkumferentielle Fusion mit PLIF und posterolaterale Fusion mit dem Aspen-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index Score-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index zwischen präoperativen und letzten 12-Monats-Scores
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolland-Morris-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Punktzahl im Rolland Morris Score (RMS)
12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzänderung gemessen anhand der visuellen Analogskala
12 Monate
Knochenfusion (Arthrodese)
Zeitfenster: 12 Monate
Angemessene Knochenfusion, gemessen durch Computertomographie (CT).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Parameter
Zeitfenster: Bei der Operation
Operationszeit, Blutverlust
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Studienstuhl: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Studienstuhl: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-Aspen-2013

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