Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Aspen Spinous Process Fikseringssystem og PLIF-teknikk for behandling av korsryggsmerter

6. august 2013 oppdatert av: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Evaluering av Aspen Spinous Process Fikseringssystem og PLIF-teknikk for behandling av korsryggsmerter i nærvær av lumbal ustabilitet og degenerativ disksykdom

Lumbal spinal fusjon ble introdusert for omtrent 70 år siden og har utviklet seg som et behandlingsalternativ for symptomatisk spinal ustabilitet, spinal stenose, spondylolistese og degenerativ skoliose.

Mange teknikker har utviklet seg siden den gang, fra ledninger, stenger, pedikelskruer og nylig inter-spinous fikseringsenheter som Aspen. Langs dens evolusjonære spor har ulike metoder for å oppnå periferisk fusjon oppstått. Forskjellig fra trinnvise fremre/posteriore fusjonsteknikker, har to metoder for å oppnå en interkroppsfusjon fra en posterior tilnærming dukket opp: posterior lumbal interbody fusion (PLIF) og transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF). Nylig har den laterale tilnærmingen for interbody fusion (XLIF) blitt en mer vanlig teknikk, som i noen tilfeller krever komplementær posterior fiksering med pedikkelskruer, fasettskruer eller interspinøse fikseringsenheter som Aspen-enheten.

I denne studien tar vi for oss det kliniske og radiologiske resultatet av en ny teknikk ved bruk av standard PLIF-mellomkroppsfusjon og innsetting av Aspen-enheten via posterior lumbal-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Underetterforsker:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 40 år og eldre med kliniske og radiologiske tegn på korsryggsmerter og spinal ustabilitet eller degenerativ skivesykdom som krever enkeltnivå dekompresjon og fusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oswestry Disability Index score >30 %
  • Diagnose av korsryggsmerter og/eller radikulære smerter assosiert med spinal ustabilitet
  • Diagnose av korsryggsmerter og/eller radikulære smerter assosiert med degenerativ skivesykdom
  • Elektiv enkeltnivåkirurgi
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon med komplett laminektomi, pars defekt, etc
  • Pasienter som under operasjonen krever fullstendig laminektomi på operasjonsnivå
  • Strukturell lesjon til fasettledd
  • Osteoporose
  • Systemisk eller lokal infeksjon
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PLIF- og Aspen-apparatpasienter
Alle pasienter vil motta PLIF og Aspen enhet
Enhet: PLIF og Aspen (spinous prosess fikseringsenhet)
Circunferential fusjon med PLIF og postero-lateral fusjon med Aspen enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Score Endring
Tidsramme: 12 måneder
Endring mellom Oswestry Disability Index mellom preoperative og siste 12 måneders socores
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rolland Morris Score
Tidsramme: 12 måneder
Endring i poengsum i Rolland Morris Score (RMS)
12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Endring i smerte målt ved den visuelle analoge skalaen
12 måneder
Benfusjon (arthrodese)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstrekkelig benfusjon målt ved computertomografi (CT) skanning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative parametere
Tidsramme: Ved operasjon
Operasjonstid, blodtap
Ved operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Studiestol: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Studiestol: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC-Aspen-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere