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Valutazione del sistema di fissazione del processo spinoso Aspen e della tecnica PLIF per il trattamento della lombalgia

6 agosto 2013 aggiornato da: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Valutazione del sistema di fissazione del processo spinoso Aspen e della tecnica PLIF per il trattamento della lombalgia in presenza di instabilità lombare e malattia degenerativa del disco

La fusione spinale lombare è stata introdotta circa 70 anni fa e si è evoluta come opzione terapeutica per l'instabilità spinale sintomatica, la stenosi spinale, la spondilolistesi e la scoliosi degenerativa.

Molte tecniche si sono evolute da allora, da cavi, barre, viti peduncolari e recentemente dispositivi di fissazione interspinosa come l'Aspen. Lungo il suo percorso evolutivo sono sorti vari metodi per ottenere la fusione circonferenziale. A differenza delle tecniche di fusione anteriore/posteriore in scena, sono emersi due metodi per ottenere una fusione intersomatica da un approccio posteriore: la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF). Recentemente, l'approccio laterale per la fusione intersomatica (XLIF) è diventato una tecnica più comune, richiedendo in alcuni casi una fissazione posteriore complementare con viti peduncolari, viti per faccette o dispositivi di fissazione interspinale come il dispositivo Aspen.

In questo studio, affrontiamo l'esito clinico e radiologico di una nuova tecnica che utilizza la fusione intersomatica PLIF standard e l'inserimento del dispositivo Aspen tramite approccio lombare posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Messico, 05300
        • Reclutamento
        • American British Cowdray Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con segni clinici e radiologici di lombalgia e instabilità spinale o malattia degenerativa del disco che richiedono decompressione e fusione a livello singolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Oswestry Disability Index >30%
  • Diagnosi di lombalgia e/o dolore radicolare associato a instabilità vertebrale
  • Diagnosi di lombalgia e/o dolore radicolare associato a discopatia degenerativa
  • Chirurgia elettiva a livello singolo
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico con laminectomia completa, difetto di pars, ecc
  • Pazienti che durante l'intervento richiedono una laminectomia completa a livello dell'intervento
  • Lesione strutturale alle faccette articolari
  • Osteoporosi
  • Infezione sistemica o locale
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dispositivi PLIF e Aspen
Tutti i pazienti riceveranno il dispositivo PLIF e Aspen
Dispositivo: PLIF e Aspen (dispositivo di fissazione del processo spinoso)
Fusione circonferenziale con PLIF e fusione postero-laterale con dispositivo Aspen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra l'indice di disabilità di Oswestry tra il punteggio preoperatorio e quello finale di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Rolland Morris
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio nel Rolland Morris Score (RMS)
12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva
12 mesi
Fusione ossea (artrodesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Fusione ossea adeguata misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri operativi
Lasso di tempo: In chirurgia
Tempo di chirurgia, perdita di sangue
In chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Cattedra di studio: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Cattedra di studio: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-Aspen-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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