Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Aspen Spinous Process Fixation System en PLIF-techniek voor de behandeling van lage rugpijn

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Evaluatie van Aspen Spinous Process Fixation System en PLIF-techniek voor de behandeling van lage rugpijn in aanwezigheid van lumbale instabiliteit en degeneratieve schijfziekte

Lumbale spinale fusie werd ongeveer 70 jaar geleden geïntroduceerd en is geëvolueerd als een behandelingsoptie voor symptomatische spinale instabiliteit, spinale stenose, spondylolisthesis en degeneratieve scoliose.

Sindsdien zijn veel technieken geëvolueerd, van bedrading, staven, pedikelschroeven en recentelijk inter-spinale fixatie-apparaten zoals de Aspen. Langs zijn evolutionaire pad zijn er verschillende methoden ontstaan ​​​​om omtrekfusie te bereiken. In tegenstelling tot gefaseerde anterieure/posterieure fusietechnieken, zijn er twee methoden ontstaan ​​om een ​​interlichaamfusie te bereiken vanuit een posterieure benadering: posterieure lumbale interlichaamfusie (PLIF) en transforaminale lumbale interlichaamfusie (TLIF). Onlangs is de laterale benadering voor interbody fusion (XLIF) een meer gebruikelijke techniek geworden, die in sommige gevallen complementaire posterieure fixatie vereist met pedikelschroeven, facetschroeven of interspinale fixatieapparaten zoals het Aspen-apparaat.

In deze studie behandelen we de klinische en radiologische uitkomst van een nieuwe techniek met behulp van standaard PLIF-interbody-fusie en insertie van het Aspen-apparaat via posterieure lumbale benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
        • Werving
        • American British Cowdray Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 40 jaar en ouder met klinische en radiologische tekenen van lage-rugpijn en instabiliteit van de wervelkolom of degeneratieve schijfziekte die decompressie en fusie op één niveau vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oswestry Disability Index-score >30%
  • Diagnose van lage rugpijn en/of radiculaire pijn geassocieerd met spinale instabiliteit
  • Diagnose van lage rugpijn en/of radiculaire pijn geassocieerd met degeneratieve schijfziekte
  • Electieve chirurgie op één niveau
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie met volledige laminectomie, pars-defect, etc
  • Patiënten die tijdens de operatie volledige laminectomie nodig hebben op het niveau van de operatie
  • Structurele laesie aan facetgewrichten
  • Osteoporose
  • Systemische of lokale infectie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLIF- en Aspen-apparaatpatiënten
Alle patiënten krijgen PLIF en Aspen-apparaat
Apparaat: PLIF en Aspen (apparaat voor processus spinosus fixatie)
Circuferentiële fusie met PLIF en postero-laterale fusie met het Aspen-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index Score Wijziging
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering tussen Oswestry Disability Index tussen pre-operatieve en laatste 12 maanden socores
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rolland Morris-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in score in de Rolland Morris Score (RMS)
12 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in pijn gemeten door de visuele analoge schaal
12 maanden
Botfusie (artrodese)
Tijdsspanne: 12 maanden
Adequate botfusie gemeten door computertomografie (CT) scan
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele parameters
Tijdsspanne: Bij een operatie
Operatietijd, bloedverlies
Bij een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Studie stoel: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Studie stoel: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-Aspen-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren