Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Aspen Spinous Process Fixation System och PLIF-teknik för behandling av ländryggssmärta

6 augusti 2013 uppdaterad av: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Utvärdering av Aspen Spinous Process Fixation System och PLIF-teknik för behandling av ländryggssmärta i närvaro av lumbal instabilitet och degenerativ disksjukdom

Lumbal spinal fusion introducerades för cirka 70 år sedan och har utvecklats som ett behandlingsalternativ för symptomatisk spinal instabilitet, spinal stenos, spondylolistes och degenerativ skolios.

Många tekniker har utvecklats sedan dess, från ledningar, stavar, pedikelskruvar och nyligen inter-spinösa fixeringsanordningar som Aspen. Längs dess evolutionära spår har olika metoder för att uppnå periferiell sammansmältning uppstått. Till skillnad från stegvis anterior/posterior fusionstekniker har två metoder för att uppnå en interkroppsfusion från ett posteriort tillvägagångssätt framkommit: posterior lumbal interbody fusion (PLIF) och transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF). Nyligen har den laterala ansatsen för interbody fusion (XLIF) blivit en vanligare teknik, som i vissa fall kräver kompletterande posterior fixering med pedikelskruvar, facettskruvar eller interspinösa fixeringsanordningar som Aspen-enheten.

I den här studien tar vi upp det kliniska och radiologiska resultatet av en ny teknik som använder standard PLIF interkroppsfusion och införande av Aspen-enheten via posterior lumbal approach.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 05300
        • Rekrytering
        • American British Cowdray Medical Center
        • Underutredare:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Underutredare:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 40 år och äldre med kliniska och radiologiska tecken på ländryggssmärta och ryggradsinstabilitet eller degenerativ disksjukdom som kräver dekompression och fusion på en nivå.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oswestry Disability Index poäng >30 %
  • Diagnos av ländryggssmärta och/eller radikulär smärta i samband med spinal instabilitet
  • Diagnos av ländryggssmärta och/eller radikulär smärta i samband med degenerativ disksjukdom
  • Elektiv ennivåkirurgi
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation med komplett laminektomi, parsdefekt m.m
  • Patienter som under operationen kräver fullständig laminektomi på operationsnivå
  • Strukturell skada på facettleder
  • Osteoporos
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PLIF- och Aspen-apparatpatienter
Alla patienter kommer att få PLIF och Aspen-apparat
Enhet: PLIF och Aspen (spinous process fixation device)
Circunferential fusion med PLIF och posterolateral fusion med Aspen-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index Poäng förändring
Tidsram: 12 månader
Förändring mellan Oswestry Disability Index mellan preoperativa och sista 12 månaders socores
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rolland Morris poäng
Tidsram: 12 månader
Förändring i poäng i Rolland Morris Score (RMS)
12 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
Förändring i smärta mätt med den visuella analoga skalan
12 månader
Benfusion (artrodes)
Tidsram: 12 månader
Adekvat benfusion mätt med datortomografi (CT) scan
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativa parametrar
Tidsram: Vid operation
Operationstid, blodförlust
Vid operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Studiestol: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Studiestol: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-Aspen-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera