Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixačního systému Aspen Spinous Process a techniky PLIF pro léčbu bolesti v kříži

6. srpna 2013 aktualizováno: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Hodnocení fixačního systému aspenského spinózního výběžku a techniky PLIF pro léčbu bolesti dolní části zad v přítomnosti lumbální nestability a degenerativního onemocnění ploténky

Lumbální spinální fúze byla zavedena přibližně před 70 lety a vyvinula se jako možnost léčby symptomatické nestability páteře, spinální stenózy, spondylolistézy a degenerativní skoliózy.

Od té doby se vyvinulo mnoho technik, od drátování, tyčí, pediklových šroubů a nedávno mezitrevních fixačních zařízení, jako je Aspen. Na jeho evoluční stopě se objevily různé metody pro dosažení obvodové fúze. Na rozdíl od postupných technik přední/posteriorní fúze se objevily dvě metody dosažení mezitělové fúze ze zadního přístupu: zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF) a transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF). V poslední době se laterální přístup pro mezitělovou fúzi (XLIF) stal běžnější technikou, která v některých případech vyžaduje komplementární zadní fixaci pediklovými šrouby, fazetovými šrouby nebo interspinózními fixačními zařízeními, jako je zařízení Aspen.

V této studii se zabýváme klinickým a radiologickým výsledkem nové techniky využívající standardní mezitělovou fúzi PLIF a zavedení zařízení Aspen prostřednictvím zadního lumbálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 05300
        • Nábor
        • American British Cowdray Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 40 let a starší s klinickými a radiologickými příznaky bolesti dolní části zad a nestabilitou páteře nebo degenerativním onemocněním plotének vyžadující dekompresi a fúzi jedné úrovně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oswestry Disability Index skóre > 30 %
  • Diagnóza bolesti dolní části zad a/nebo radikulární bolesti spojené s nestabilitou páteře
  • Diagnóza bolesti dolní části zad a/nebo radikulární bolesti spojené s degenerativním onemocněním ploténky
  • Volitelná jednostupňová chirurgie
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace s kompletní laminektomií, defekt pars atd
  • Pacienti, kteří během operace vyžadují kompletní laminektomii na úrovni operace
  • Strukturální léze fasetových kloubů
  • Osteoporóza
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se zařízeními PLIF a Aspen
Všichni pacienti obdrží zařízení PLIF a Aspen
Přístroj: PLIF a Aspen (zařízení pro fixaci páteřního výběžku)
Cirkuferenční fúze pomocí PLIF a posterolaterální fúze pomocí zařízení Aspen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 12 měsíců
Změna mezi Oswestry Disability Index mezi předoperačním a konečným 12měsíčním skóre
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Rollanda Morrise
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre ve skóre Rolland Morris (RMS)
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
12 měsíců
Srůst kostí (artrodéza)
Časové okno: 12 měsíců
Adekvátní kostní fúze měřená pomocí počítačové tomografie (CT).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační parametry
Časové okno: Na operaci
Doba operace, ztráta krve
Na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American British Cowdray Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Studijní židle: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Studijní židle: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-Aspen-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit