Aspen 棘突固定系统和 PLIF 技术治疗腰痛的评价
2013年8月6日 更新者：Galvan Ernesto Eduardo、American British Cowdray Medical Center
Aspen 棘突固定系统和 PLIF 技术治疗腰椎不稳和退行性椎间盘疾病患者腰痛的评价
腰椎融合术大约在 70 年前引入，并已发展成为治疗有症状的脊柱不稳、椎管狭窄、脊椎滑脱和退行性脊柱侧弯的一种治疗选择。
从那以后，许多技术得到了发展，从钢丝、杆、椎弓根螺钉，到最近的棘突间固定装置，如 Aspen。 沿着它的进化轨迹，出现了实现圆周融合的各种方法。 与分期前路/后路融合技术不同，已经出现了两种从后路入路实现椎间融合的方法：后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 和经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)。 最近，椎间融合的外侧入路 (XLIF) 已成为一种更常见的技术，在某些情况下需要使用椎弓根螺钉、小面螺钉或棘突间固定装置（如 Aspen 装置）进行补充性后路固定。
在这项研究中，我们探讨了一项新技术的临床和放射学结果，该技术使用标准 PLIF 椎体间融合并通过后腰椎入路插入 Aspen 装置。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mexico DF
-
Mexico City、Mexico DF、墨西哥、05300
- 招聘中
- American British Cowdray Medical Center
-
副研究员：
- Karla Moctezuma, MD
-
副研究员：
- Rodrigo Navarro Ramirez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 岁及以上有腰痛和脊柱不稳定或退行性椎间盘疾病需要单节段减压和融合的临床和影像学体征的患者。
描述
纳入标准：
- Oswestry 残疾指数得分 >30%
- 与脊柱不稳相关的腰痛和/或神经根痛的诊断
- 与退行性椎间盘疾病相关的腰痛和/或根性痛的诊断
- 择期单节段手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前做过完全椎板切除术、椎间盘缺损等手术
- 手术期间需要在手术水平进行完全椎板切除术的患者
- 小关节的结构性损伤
- 骨质疏松症
- 全身或局部感染
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLIF 和 Aspen 设备患者
所有患者都将接受 PLIF 和 Aspen 设备
|
使用 PLIF 进行环周融合和使用 Aspen 装置进行后外侧融合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数分数变化
大体时间：12个月
|
Oswestry 残疾指数在术前和最后 12 个月的 socores 之间的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰·莫里斯评分
大体时间：12个月
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Rolland Morris 分数 (RMS) 分数的变化
|
12个月
|
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视觉模拟量表
大体时间：12个月
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通过视觉模拟量表测量的疼痛变化
|
12个月
|
|
骨融合术（关节固定术）
大体时间：12个月
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通过计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的充分骨融合
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作参数
大体时间：在手术中
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手术时间、失血量
|
在手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberto De Leo Vargas, MD、Centro Médico ABC
- 学习椅：Maximino Tellez, MD、Centro Médico ABC
- 学习椅：Rodrigo Navarro, MD、Centro Médico ABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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