Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerter

6. august 2013 opdateret af: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Evaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerter ved tilstedeværelse af lumbal ustabilitet og degenerativ disksygdom

Lumbal spinal fusion blev introduceret for cirka 70 år siden og har udviklet sig som en behandlingsmulighed for symptomatisk spinal ustabilitet, spinal stenose, spondylolistese og degenerativ skoliose.

Mange teknikker har udviklet sig siden da, fra ledninger, stænger, pedikelskruer og for nylig inter-spinøse fikseringsanordninger som Aspen. Langs dens evolutionære spor er der opstået forskellige metoder til at opnå periferien fusion. Til forskel fra iscenesatte anterior/posterior fusionsteknikker er der opstået to metoder til at opnå en interbody fusion fra en posterior tilgang: posterior lumbal interbody fusion (PLIF) og transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF). For nylig er den laterale tilgang til interbody fusion (XLIF) blevet en mere almindelig teknik, der i nogle tilfælde kræver komplementær posterior fiksering med pedikelskruer, facetskruer eller interspinøse fikseringsanordninger som Aspen-anordningen.

I denne undersøgelse behandler vi det kliniske og radiologiske resultat af en ny teknik, der bruger standard PLIF interbody-fusion og indsættelse af Aspen-anordningen via posterior lumbal tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center
        • Underforsker:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Underforsker:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 40 år og ældre med kliniske og radiologiske tegn på lænderygsmerter og spinal ustabilitet eller degenerativ diskussygdom, der kræver enkeltniveau dekompression og fusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oswestry Disability Index score >30 %
  • Diagnose af lænderygsmerter og/eller radikulære smerter forbundet med spinal ustabilitet
  • Diagnose af lænderygsmerter og/eller radikulære smerter forbundet med degenerativ diskussygdom
  • Elektiv enkelt niveau kirurgi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation med komplet laminektomi, pars defekt mv
  • Patienter, der under operationen kræver fuldstændig laminektomi på operationsniveau
  • Strukturel læsion til facetled
  • Osteoporose
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLIF- og Aspen-apparatpatienter
Alle patienter vil modtage PLIF og Aspen enhed
Enhed: PLIF og Aspen (spinous process fixation device)
Circunferentiel fusion med PLIF og postero-lateral fusion med Aspen-apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Score Ændring
Tidsramme: 12 måneder
Ændring mellem Oswestry Disability Index mellem præoperative og sidste 12 måneders socores
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolland Morris Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i score i Rolland Morris Score (RMS)
12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i smerte målt ved den visuelle analoge skala
12 måneder
Knoglefusion (arthrodese)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstrækkelig knoglefusion målt ved computertomografi (CT) scanning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsparametre
Tidsramme: Ved operationen
Operationstid, blodtab
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Studiestol: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Studiestol: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-Aspen-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner