Оценка системы фиксации остистых отростков Aspen и методики PLIF для лечения болей в пояснице
Оценка системы фиксации остистых отростков Aspen и методики PLIF для лечения болей в пояснице при наличии поясничной нестабильности и остеохондроза
Поясничный спондилодез был введен примерно 70 лет назад и развивался как вариант лечения симптоматической нестабильности позвоночника, спинального стеноза, спондилолистеза и дегенеративного сколиоза.
С тех пор многие методы развились из проволоки, стержней, транспедикулярных винтов и недавно появившихся межостистых фиксирующих устройств, таких как Aspen. На его эволюционном пути возникли различные методы достижения периферического слияния. В отличие от методик поэтапного переднего/заднего спондилодеза, появились два метода достижения межтелового спондилодеза из заднего доступа: задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) и трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF). В последнее время латеральный доступ для межтелового спондилодеза (XLIF) стал более распространенным методом, требующим в некоторых случаях дополнительной задней фиксации транспедикулярными винтами, фасеточными винтами или устройствами межостистой фиксации, такими как устройство Aspen.
В этом исследовании мы рассматриваем клинические и рентгенологические результаты новой техники с использованием стандартного межтелового спондилодеза PLIF и введением устройства Aspen через задний поясничный доступ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Мексика, 05300
- Рекрутинг
- American British Cowdray Medical Center
-
Младший исследователь:
- Karla Moctezuma, MD
-
Младший исследователь:
- Rodrigo Navarro Ramirez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Индекс инвалидности Освестри > 30%
- Диагностика боли в пояснице и/или корешковой боли, связанной с нестабильностью позвоночника
- Диагностика болей в пояснице и/или корешковых болей, связанных с остеохондрозом
- Избирательная одноуровневая хирургия
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая операция с полной ламинэктомией, дефектом парса и т. д.
- Пациенты, которым во время операции требуется полная ламинэктомия на уровне операции
- Структурное поражение фасеточных суставов
- Остеопороз
- Системная или местная инфекция
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с устройствами PLIF и Aspen
Все пациенты получат устройства PLIF и Aspen.
|
Циркулярный спондилодез с помощью PLIF и заднебоковой спондилодез с помощью устройства Aspen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение индекса инвалидности Освестри между дооперационными и последними 12 месяцами жизни
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роллан Моррис Счет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки по шкале Роллана Морриса (RMS)
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение боли, измеряемое визуальной аналоговой шкалой
|
12 месяцев
|
|
Сращивание костей (артродез)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Адекватное сращение костей, измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочие параметры
Временное ограничение: В хирургии
|
Время операции, кровопотеря
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
- Учебный стул: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
- Учебный стул: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-Aspen-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .