Évaluation du système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen et de la technique PLIF pour le traitement de la lombalgie
Évaluation du système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen et de la technique PLIF pour le traitement de la lombalgie en présence d'instabilité lombaire et de discopathie dégénérative
La fusion vertébrale lombaire a été introduite il y a environ 70 ans et a évolué en tant qu'option de traitement pour l'instabilité vertébrale symptomatique, la sténose vertébrale, le spondylolisthésis et la scoliose dégénérative.
De nombreuses techniques ont évolué depuis lors, du câblage, des tiges, des vis pédiculaires et récemment des dispositifs de fixation inter-épineux comme l'Aspen. Le long de son parcours évolutif, diverses méthodes pour réaliser la fusion circonférentielle sont apparues. Distinctes des techniques de fusion antérieure/postérieure étagées, deux méthodes de réalisation d'une fusion intersomatique par voie postérieure ont émergé : la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) et la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF). Récemment, l'approche latérale pour fusion intersomatique (XLIF) est devenue une technique plus courante, nécessitant dans certains cas une fixation postérieure complémentaire avec des vis pédiculaires, des vis à facettes ou des dispositifs de fixation interépineux comme le dispositif Aspen.
Dans cette étude, nous abordons les résultats cliniques et radiologiques d'une nouvelle technique utilisant la fusion intersomatique PLIF standard et l'insertion du dispositif Aspen via une approche lombaire postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, Mexique, 05300
- Recrutement
- American British Cowdray Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Karla Moctezuma, MD
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Sous-enquêteur:
- Rodrigo Navarro Ramirez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry> 30%
- Diagnostic des lombalgies et/ou des douleurs radiculaires associées à une instabilité vertébrale
- Diagnostic des lombalgies et/ou des douleurs radiculaires associées à une discopathie dégénérative
- Chirurgie élective à un seul niveau
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure avec laminectomie complète, défaut de Pars, etc.
- Patients qui, pendant la chirurgie, nécessitent une laminectomie complète au niveau de la chirurgie
- Lésion structurelle des articulations facettaires
- Ostéoporose
- Infection systémique ou locale
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients PLIF et appareil Aspen
Tous les patients recevront un dispositif PLIF et Aspen
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Fusion circonférentielle avec PLIF et fusion postéro-latérale avec le dispositif Aspen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
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Changement entre l'indice d'invalidité d'Oswestry entre les socores préopératoires et les 12 derniers mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rolland MorrisScore
Délai: 12 mois
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Changement de score dans le Rolland Morris Score (RMS)
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12 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
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12 mois
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Fusion osseuse (arthrodèse)
Délai: 12 mois
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Fusion osseuse adéquate mesurée par tomodensitométrie (TDM)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres opératoires
Délai: À la chirurgie
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Temps de chirurgie, perte de sang
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À la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
- Chaise d'étude: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
- Chaise d'étude: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-Aspen-2013
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