Avaliação do Sistema de Fixação do Processo Espinhoso de Aspen e da Técnica PLIF para o Tratamento da Lombalgia
Avaliação do Sistema de Fixação do Processo Espinhoso de Aspen e da Técnica PLIF para o Tratamento da Lombalgia na Presença de Instabilidade Lombar e Doença Degenerativa do Disco
A fusão da coluna lombar foi introduzida há aproximadamente 70 anos e evoluiu como uma opção de tratamento para instabilidade sintomática da coluna vertebral, estenose espinhal, espondilolistese e escoliose degenerativa.
Muitas técnicas evoluíram desde então, desde fios, hastes, parafusos pediculares e recentemente dispositivos de fixação interespinhosa como o Aspen. Ao longo de sua trilha evolutiva, surgiram vários métodos para alcançar a fusão circunferencial. Diferentemente das técnicas de fusão anterior/posterior em estágios, surgiram dois métodos para alcançar uma fusão intersomática a partir de uma abordagem posterior: fusão intersomática lombar posterior (PLIF) e fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF). Recentemente, a abordagem lateral para fusão intersomática (XLIF) tornou-se uma técnica mais comum, exigindo, em alguns casos, fixação posterior complementar com parafusos pediculares, parafusos facetários ou dispositivos de fixação interespinhosa como o dispositivo de Aspen.
Neste estudo, abordamos o resultado clínico e radiológico de uma nova técnica usando fusão intersomática PLIF padrão e inserção do dispositivo Aspen via abordagem lombar posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Galvan, MD
- Número de telefone: 52(55)16647205
- E-mail: egalh@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, México, 05300
- Recrutamento
- American British Cowdray Medical Center
-
Subinvestigador:
- Karla Moctezuma, MD
-
Subinvestigador:
- Rodrigo Navarro Ramirez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry >30%
- Diagnóstico de lombalgia e/ou dor radicular associada à instabilidade da coluna vertebral
- Diagnóstico de dor lombar e/ou dor radicular associada à doença degenerativa do disco
- Cirurgia eletiva de nível único
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior com laminectomia completa, defeito pars, etc.
- Pacientes que durante a cirurgia requerem laminectomia completa ao nível da cirurgia
- Lesão estrutural nas articulações facetárias
- Osteoporose
- Infecção sistêmica ou local
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com dispositivos PLIF e Aspen
Todos os pacientes receberão dispositivo PLIF e Aspen
|
Fusão circunferencial com PLIF e fusão póstero-lateral com o dispositivo Aspen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
|
Mudança entre o Índice de Incapacidade de Oswestry entre os escores pré-operatórios e finais de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Rolland Morris
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação no Rolland Morris Score (RMS)
|
12 meses
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
|
Mudança na dor medida pela escala visual analógica
|
12 meses
|
|
Fusão óssea (artrodese)
Prazo: 12 meses
|
Fusão óssea adequada medida por tomografia computadorizada (TC)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros operativos
Prazo: Na cirurgia
|
Tempo de cirurgia, perda de sangue
|
Na cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
- Cadeira de estudo: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
- Cadeira de estudo: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-Aspen-2013
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