Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen i techniki PLIF w leczeniu bólu krzyża

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Ocena systemu stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen i techniki PLIF w leczeniu bólu krzyża w przypadku niestabilności odcinka lędźwiowego i choroby zwyrodnieniowej dysku

Fuzja kręgosłupa lędźwiowego została wprowadzona około 70 lat temu i ewoluowała jako opcja leczenia objawowej niestabilności kręgosłupa, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku i skoliozy zwyrodnieniowej.

Od tego czasu rozwinęło się wiele technik, od okablowania, prętów, śrub przeznasadowych, a ostatnio międzykolcowych urządzeń mocujących, takich jak Aspen. Wzdłuż jego ewolucyjnego szlaku powstały różne metody osiągania fuzji obwodowej. W odróżnieniu od technik stopniowego zespolenia przednio-tylnego, pojawiły się dwie metody uzyskiwania zespolenia międzytrzonowego z dostępu tylnego: tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF) i międzytrzonowe zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF). Ostatnio bardziej powszechną techniką stało się boczne podejście do fuzji międzytrzonowej (XLIF), wymagające w niektórych przypadkach uzupełniającego tylnego mocowania za pomocą śrub przeznasadowych, śrub międzykręgowych lub urządzeń do mocowania międzykolcowego, takich jak urządzenie Aspen.

W tym badaniu zajmujemy się wynikami klinicznymi i radiologicznymi nowej techniki wykorzystującej standardową fuzję międzytrzonową PLIF i wprowadzanie urządzenia Aspen przez tylny dostęp lędźwiowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 05300
        • Rekrutacyjny
        • American British Cowdray Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Karla Moctezuma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo Navarro Ramirez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z klinicznymi i radiologicznymi objawami bólu krzyża i niestabilności kręgosłupa lub chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, wymagający jednopoziomowej dekompresji i zespolenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry > 30%
  • Rozpoznanie bólu krzyża i/lub bólu korzeniowego związanego z niestabilnością kręgosłupa
  • Rozpoznanie bólu krzyża i/lub bólu korzeniowego związanego z chorobą zwyrodnieniową dysku
  • Planowa operacja jednopoziomowa
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja z całkowitą laminektomią, ubytkiem pars itp
  • Pacjenci, którzy podczas operacji wymagają całkowitej laminektomii na poziomie operacji
  • Uszkodzenie strukturalne stawów międzykręgowych
  • Osteoporoza
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z urządzeniami PLIF i Aspen
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie PLIF i Aspen
Urządzenie: PLIF i Aspen (urządzenie do mocowania wyrostków kolczystych)
Fuzja obwodowa za pomocą PLIF i tylno-boczna fuzja za pomocą urządzenia Aspen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku indeksu niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana między wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry między przedoperacyjnymi a ostatnimi 12-miesięcznymi wynikami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rollanda Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w skali Rollanda Morrisa (RMS)
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana bólu mierzona wizualną skalą analogową
12 miesięcy
Stapianie kości (artrodeza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiednie zespolenie kości mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry operacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji, utrata krwi
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto De Leo Vargas, MD, Centro Médico ABC
  • Krzesło do nauki: Maximino Tellez, MD, Centro Médico ABC
  • Krzesło do nauki: Rodrigo Navarro, MD, Centro Médico ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-Aspen-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj