PURETHAL Birch RUSHスタディ
アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の患者にラッシュアップ投与レジメンで投与された PURETHAL バーチの安全性を評価するための前向き、無作為化、オープン、多施設研究
この研究では、2 回の用量漸増レジメンの安全性を調査します。 PURETHAL Birchの安全性は、従来のレジメン（6週間で6回の注射で最大用量に達する）と比較して、緊急レジメン（3週間で3回の注射で最大用量に達する）で評価されます。
この試験の主要評価項目は、2 つの治療計画間で維持用量に到達した患者の割合を比較することです。
PURETHAL Grasses を使用した同様の以前の研究では、ラッシュアップドーズ方式が従来のアップドーズ方式と同じくらい安全であることが示されています。 したがって、ラッシュレジメンによる PURETHAL Birch の増量投与は、従来のレジメンを使用するのと同じくらい安全であることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
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Bielsko-biała、ポーランド、43-300
- NZOZ Alergia
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Gdańsk、ポーランド、80-405
- NZOZ ClinicaVitae
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Katowice、ポーランド、40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
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Tarnów、ポーランド、33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
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Wrocław、ポーランド、53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
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Łódz、ポーランド、90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢は12歳以上。
- 軽度から中等度の持続性喘息を伴うまたは伴わない白樺の花粉に関連するアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎
- 軽度から中等度の喘息の既往歴のある患者ではFEV1>70%、喘息の既往歴のない患者ではFEV1>70%またはPEF>80%
- -白樺花粉の陽性SPT（陰性対照および陰性対照と比較した平均膨疹直径≧3mm）。
- -無作為化前の1年以内の陽性の血清特異的抗白樺IgE試験（> 0.7 U / ml）および/または無作為化前の1年以内の白樺花粉の陽性誘発試験。
除外基準:
- -過去5年以内の白樺花粉アレルゲンによる免疫療法（SCITまたはSLIT）
- 研究期間中の特定の免疫療法（SCITまたはSLIT）
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究に参加する患者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患
- -研究開始時の標的臓器の急性/活動性炎症または感染
- 標的臓器の二次変化
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患
- -研究開始前の4週間以内および研究中の全身性ステロイドの使用
- 全身および局所β遮断薬による治療
- -治療開始前の1週間以内または開始段階でのワクチン接種
- -組み入れ前の6か月以内および研究中の抗IgE療法
- -過去3か月以内の新しい治験薬による臨床研究への参加、または研究前または研究中の過去6か月以内の生物学的研究への参加
- 出産可能年齢の女性に対する妊娠、授乳、または不適切な避妊措置
- 過去 1 年以内のアルコール、薬物、薬物乱用
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査パラメータの異常
- 協力またはコンプライアンスの欠如または欠如が予想される
- 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
- -スポンサー、機関、または1年生の親族または研究者のパートナーの従業員である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PURETHAL Birch の従来のレジメン
初期治療: 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、および 0.5 ml の PURETHAL Birch、20.000 AUM/ml の週 6 回の増分皮下投与 (1、2、3、4、5、6 週)。 メンテナンス処理: 0.5 ml PURETHAL Birch、20.000 AUM/ml、登録されたスキームに従って間隔をあけて (8、10、12 週)。 |
異なる増量レジームの比較
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実験的：PURETHAL Birchのラッシュレジメン
初期治療: 0.1、0.3、および 0.5 ml の PURETHAL Birch、20.000 AUM/ml の週 3 回の増分皮下投与 (1、2、3 週目) メンテナンス処理: 0.5 ml PURETHAL Birch、20.000 AUM/ml、2 週間間隔 (5、7、9 週目)。 |
異なる増量レジームの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持用量に到達した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期および後期の局所および全身反応
時間枠：IMP注射30分後、注射24時間後
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IMP注射30分後、注射24時間後
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免疫学的パラメーター (IgE、IgG)
時間枠：ラッシュ療法10週間、コンベンショナル療法13週間
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ラッシュ療法10週間、コンベンショナル療法13週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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