Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PURETHAL Birch RUSH Studie

10. april 2014 oppdatert av: HAL Allergy

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til PURETHAL bjørk gitt med et hasteoppdoseringsregime til pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt

Denne studien undersøker sikkerheten ved to oppdoseringsregimer. Sikkerheten til PURETHAL Birch vil bli evaluert i et hasteregime (maksimal dose nådd ved 3 injeksjoner i løpet av 3 uker) sammenlignet med det konvensjonelle regimet (maksimal dose nådd ved 6 injeksjoner i løpet av 6 uker).

Det primære endepunktet for undersøkelsen er sammenligningen av andelen pasienter som har oppnådd vedlikeholdsdosen mellom de to behandlingsregimene.

En lignende tidligere studie med PURETHAL Grasses har vist at hastedoseringsordningen er like sikker som det konvensjonelle oppdoseringsregimet. Derfor forventes det at oppdosering med PURETHAL Birch i henhold til rushregimet er like trygt som å bruke det konvensjonelle regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polen, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Alder ≥12 år.
  • Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt relatert til bjørkepollen med eller uten samtidig mild til moderat vedvarende astma
  • FEV1>70 % for pasienter med mild til moderat astma i anamnesen, FEV1>70 % eller PEF>80 % for pasienter uten astma i anamnesen
  • En positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll og negativ kontroll bør være negativ) for bjørkepollen.
  • Positiv serumspesifikk anti-bjørke-IgE-test (>0,7 U/ml) innen 1 år før randomisering og/eller positiv provokasjonstest for bjørkepollen innen 1 år før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi (SCIT eller SLIT) med bjørkepollenallergener i løpet av de siste 5 årene
  • Enhver spesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) i løpet av studieperioden
  • Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
  • Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for pasienter som deltar i studien
  • Akutt/aktiv betennelse eller infeksjon i målorganene ved starten av studien
  • Sekundære endringer i målorganet
  • Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin
  • Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før studiestart og under studien
  • Behandling med systemiske og lokale β-blokkere
  • Vaksinasjon innen en uke før behandlingsstart eller under oppstartsfasen
  • Anti-IgE-behandling innen 6 måneder før inkludering og under studien
  • Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller for et biologisk i løpet av de siste 6 månedene før eller under studien
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening
  • Manglende eller forventet mangel på samarbeid eller etterlevelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
  • Pasienter som er ansatte hos fadder, institusjon eller 1. klasses pårørende eller partnere til utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell diett av PURETHAL bjørk

Innledende behandling:

6 inkrementelle ukentlige subkutane doser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Vedlikeholdsbehandling:

0,5 ml PURETHAL Bjørk, 20.000 AUM/ml, i intervaller etter registrert skjema (uke 8, 10, 12).
Biologisk: PURETHAL bjørk, 20.000 AUM/ml
sammenligning av ulike oppdoseringsregimer
Eksperimentell: rushregime av PURETHAL bjørk

Innledende behandling:

3 inkrementelle ukentlige subkutane doser på 0,1, 0,3 og 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (uke 1, 2, 3)

Vedlikeholdsbehandling:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, i 2-ukers intervaller (uke 5, 7, 9).
Biologisk: PURETHAL bjørk, 20.000 AUM/ml
sammenligning av ulike oppdoseringsregimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår vedlikeholdsdosen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige og sene lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 30 minutter etter IMP-injeksjon og 24 timer etter injeksjon
30 minutter etter IMP-injeksjon og 24 timer etter injeksjon
Immunologiske parametere (IgE, IgG)
Tidsramme: 10 uker rushregime, 13 uker konvensjonelt regime
10 uker rushregime, 13 uker konvensjonelt regime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAL Allergy

Samarbeidspartnere

Ergomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB/0040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere