Étude PURETHAL Bouleau RUSH
Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité du bouleau PURETHAL administré avec un régime d'augmentation de dose rapide aux patients atteints de rhinite allergique / rhinoconjonctivite
Cette étude examine l'innocuité de deux schémas posologiques. La sécurité de PURETHAL Bouleau sera évaluée en régime de pointe (dose maximale atteinte en 3 injections pendant 3 semaines) par rapport au régime conventionnel (dose maximale atteinte en 6 injections pendant 6 semaines).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la comparaison des proportions de patients ayant atteint avec succès la dose d'entretien entre les deux régimes de traitement.
Une étude précédente similaire avec PURETHAL Graminées a montré que le schéma de dosage rapide est aussi sûr que le schéma de dosage conventionnel. Par conséquent, on s'attend à ce que l'augmentation de la dose de PURETHAL Birch selon le régime d'urgence soit aussi sûre que l'utilisation du régime conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne, 15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
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Bielsko-biała, Pologne, 43-300
- NZOZ Alergia
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Gdańsk, Pologne, 80-405
- NZOZ ClinicaVitae
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Katowice, Pologne, 40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
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Tarnów, Pologne, 33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
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Wrocław, Pologne, 53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
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Łódz, Pologne, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥12 ans.
- Rhinite allergique/rhinoconjonctivite liée au pollen de bouleau avec ou sans asthme persistant léger à modéré concomitant
- FEV1> 70 % pour les patients ayant des antécédents d'asthme léger à modéré, FEV1> 70 % ou DEP> 80 % pour les patients sans antécédents d'asthme
- Un SPT positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm par rapport au contrôle négatif et le contrôle négatif doit être négatif) pour le pollen de bouleau.
- Test IgE anti-bouleau spécifique sérique positif (> 0,7 U / ml) dans l'année précédant la randomisation et / ou test de provocation positif pour le pollen de bouleau dans l'année précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie (SCIT ou SLIT) avec des allergènes de pollen de bouleau au cours des 5 dernières années
- Toute immunothérapie spécifique (SCIT ou SLIT) pendant la période d'étude
- Troubles immunitaires sévères (dont maladies auto-immunes) et/ou maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
- Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Maladies graves non contrôlées qui pourraient augmenter le risque pour les patients participant à l'étude
- Inflammation ou infection aiguë / active des organes cibles au début de l'étude
- Changements secondaires de l'organe cible
- Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
- Traitement par bêta-bloquants systémiques et locaux
- Vaccination dans la semaine précédant le début du traitement ou pendant la phase d'initiation
- Traitement anti-IgE dans les 6 mois précédant l'inclusion et pendant l'étude
- Participation à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou pour un médicament biologique au cours des 6 derniers mois avant ou pendant l'étude
- Grossesse, allaitement ou mesures contraceptives inadéquates pour les femmes en âge de procréer
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de la dernière année
- Tout paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage
- Manque ou manque prévu de coopération ou de conformité
- Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
- Patients salariés du promoteur, de l'institution ou parents ou partenaires de 1er degré de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: régime conventionnel de PURETHAL Bouleau
Traitement initial : 6 doses sous-cutanées hebdomadaires supplémentaires de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 et 0,5 ml de PURETHAL Bouleau, 20 000 AUM/ml (semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6). Traitement d'entretien : 0,5 ml PURETHAL Bouleau, 20 000 AUM/ml, à intervalles selon le schéma enregistré (semaine 8, 10, 12). |
comparaison de différents régimes de dosage
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Expérimental: Régime de pointe de PURETHAL Bouleau
Traitement initial : 3 doses sous-cutanées hebdomadaires supplémentaires de 0,1, 0,3 et 0,5 ml de PURETHAL Bouleau, 20 000 AUM/ml (semaine 1, 2, 3) Traitement d'entretien : 0,5 ml PURETHAL Bouleau, 20.000 AUM/ml, à intervalles de 2 semaines (semaine 5, 7, 9). |
comparaison de différents régimes de dosage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteignant avec succès la dose d'entretien
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réactions locales et systémiques précoces et tardives
Délai: 30 minutes après injection IMP et 24 heures après injection
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30 minutes après injection IMP et 24 heures après injection
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Paramètres immunologiques (IgE, IgG)
Délai: Régime de pointe de 10 semaines, régime conventionnel de 13 semaines
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Régime de pointe de 10 semaines, régime conventionnel de 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB/0040
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