Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PURETHAL Björk RUSH Studie

10 april 2014 uppdaterad av: HAL Allergy

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten hos PURETHAL Björk som ges med en hastig uppdosering till patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit

Denna studie undersöker säkerheten med två uppdoseringsregimer. Säkerheten för PURETHAL Birch kommer att utvärderas i en hastig regim (maximal dos uppnådd i 3 injektioner under 3 veckor) jämfört med den konventionella regimen (maximal dos uppnådd i 6 injektioner under 6 veckor).

Den primära slutpunkten för undersökningen är jämförelsen av andelen patienter som framgångsrikt har nått underhållsdosen mellan de två behandlingsregimerna.

En liknande tidigare studie med PURETHAL Grasses har visat att snabbdoseringsschemat är lika säkert som det konventionella uppdoseringsregimen. Därför förväntas det att uppdosering med PURETHAL Birch enligt ruskuren är lika säker som att använda den konventionella kuren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polen, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Ålder ≥12 år.
  • Allergisk rinit/rhinokonjunktivit relaterad till björkpollen med eller utan samtidig mild till måttlig ihållande astma
  • FEV1>70% för patienter med en historia av mild till måttlig astma, FEV1>70% eller PEF>80% för patienter utan en historia av astma
  • En positiv SPT (medelhjulsdiameter ≥ 3 mm jämfört med negativ kontroll och negativ kontroll bör vara negativ) för björkpollen.
  • Positivt serumspecifikt anti-björk-IgE-test (>0,7 U/ml) inom 1 år före randomisering och/eller positivt provokationstest för björkpollen inom 1 år före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Immunterapi (SCIT eller SLIT) med björkpollenallergener under de senaste 5 åren
  • All specifik immunterapi (SCIT eller SLIT) under studieperioden
  • Allvarliga immunsjukdomar (inklusive autoimmuna sjukdomar) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel
  • Aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
  • Allvarliga okontrollerade sjukdomar som kan öka risken för patienter som deltar i studien
  • Akut/aktiv inflammation eller infektion i målorganen i början av studien
  • Sekundära förändringar av målorganet
  • Sjukdomar med kontraindikation för användning av adrenalin
  • Användning av systemiska steroider inom 4 veckor före start av studien och under studien
  • Behandling med systemiska och lokala β-blockerare
  • Vaccination inom en vecka före behandlingsstart eller under initieringsfasen
  • Anti-IgE-terapi inom 6 månader före inkludering och under studien
  • Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller för ett biologiskt under de senaste 6 månaderna före eller under studien
  • Graviditet, amning eller otillräckliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under det senaste året
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening
  • Brist på eller förväntad brist på samarbete eller efterlevnad
  • Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
  • Patienter som är anställda hos sponsorn, institutionen eller 1:a klass släktingar eller partners till utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell regim av PURETHAL Björk

Inledande behandling:

6 inkrementella subkutana veckodoser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 och 0,5 ml PURETHAL Björk, 20 000 AUM/ml (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Underhållsbehandling:

0,5 ml PURETHAL Björk, 20 000 AUM/ml, i intervaller enligt registrerat schema (vecka 8, 10, 12).
Biologisk: PURETHAL Björk, 20 000 AUM/ml
jämförelse av olika uppdoseringsregimer
Experimentell: rush regim av PURETHAL Björk

Inledande behandling:

3 inkrementella subkutana veckodoser på 0,1, 0,3 och 0,5 ml PURETHAL Björk, 20 000 AUM/ml (vecka 1, 2, 3)

Underhållsbehandling:

0,5 ml PURETHAL Björk, 20 000 AUM/ml, i 2-veckors intervall (vecka 5, 7, 9).
Biologisk: PURETHAL Björk, 20 000 AUM/ml
jämförelse av olika uppdoseringsregimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som framgångsrikt når underhållsdosen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidiga och sena lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 30 minuter efter IMP-injektion och 24 timmar efter injektion
30 minuter efter IMP-injektion och 24 timmar efter injektion
Immunologiska parametrar (IgE, IgG)
Tidsram: 10 veckors rusningskur, 13 veckors konventionell regim
10 veckors rusningskur, 13 veckors konventionell regim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HAL Allergy

Samarbetspartners

Ergomed

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB/0040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera