Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PURETHAL Birch RUSH Исследование

10 апреля 2014 г. обновлено: HAL Allergy

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности препарата PURETHAL Birch, назначаемого пациентам с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом в режиме ускоренного повышения дозы

В этом исследовании исследуется безопасность двух режимов повышения дозировки. Безопасность PURETHAL Birch будет оцениваться при ускоренной схеме (максимальная доза достигается за 3 инъекции в течение 3 недель) по сравнению с традиционной схемой (максимальная доза достигается за 6 инъекций в течение 6 недель).

Первичной конечной точкой исследования является сравнение доли пациентов, успешно достигших поддерживающей дозы между двумя режимами лечения.

Аналогичное предыдущее исследование с PURETHAL Grasses показало, что схема быстрого повышения дозы так же безопасна, как и обычный режим повышения дозы. Таким образом, ожидается, что повышение дозы PURETHAL Birch в соответствии с режимом форс-мажора будет таким же безопасным, как и при использовании обычного режима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Польша, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Польша, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Польша, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Польша, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст ≥12 лет.
  • Аллергический ринит/риноконъюнктивит, связанный с пыльцой березы, с сопутствующей персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести или без нее
  • ОФВ1>70% для пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести в анамнезе, ОФВ1>70% или ПСВ>80% для пациентов без астмы в анамнезе
  • Положительный результат КПТ (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем, а отрицательный контроль должен быть отрицательным) для пыльцы березы.
  • Положительный сывороточный специфический антиберезовый IgE-тест (>0,7 ЕД/мл) в течение 1 года до рандомизации и/или положительный провокационный тест на пыльцу березы в течение 1 года до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Иммунотерапия (ПКИТ или СЛИТ) аллергенами пыльцы березы в течение последних 5 лет
  • Любая специфическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) в течение периода исследования
  • Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
  • Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
  • Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для пациентов, участвующих в исследовании.
  • Острое/активное воспаление или инфекция органов-мишеней в начале исследования
  • Вторичные изменения органа-мишени
  • Заболевания с противопоказанием к применению адреналина
  • Использование системных стероидов в течение 4 недель до начала исследования и во время исследования
  • Лечение системными и местными β-адреноблокаторами
  • Вакцинация в течение одной недели до начала терапии или на начальной стадии
  • Терапия анти-IgE в течение 6 месяцев до включения и во время исследования
  • Участие в клиническом исследовании нового исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или биологического препарата в течение последних 6 месяцев до или во время исследования
  • Беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции у женщин детородного возраста
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года
  • Любой клинически значимый аномальный лабораторный параметр при скрининге
  • Отсутствие или ожидаемое отсутствие сотрудничества или соблюдения
  • Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
  • Пациенты, которые являются сотрудниками спонсора, учреждения или родственниками или партнерами 1-го класса исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный режим PURETHAL Birch

Начальное лечение:

6 инкрементных еженедельных подкожных доз по 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 и 0,5 мл PURETHAL Birch, 20 000 AUM/мл (неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Поддерживающее лечение:

0,5 мл PURETHAL Birch, 20.000 AUM/мл, с интервалами согласно зарегистрированной схеме (неделя 8, 10, 12).
Биологический: PURETHAL Береза, 20.000 AUM/мл
сравнение различных режимов дозирования
Экспериментальный: ускоренный режим PURETHAL Birch

Начальное лечение:

3 инкрементных еженедельных подкожных дозы 0,1, 0,3 и 0,5 мл PURETHAL Birch, 20 000 AUM/мл (неделя 1, 2, 3)

Поддерживающее лечение:

0,5 мл PURETHAL Birch, 20 000 AUM/мл, с интервалом в 2 недели (неделя 5, 7, 9).
Биологический: PURETHAL Береза, 20.000 AUM/мл
сравнение различных режимов дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, успешно достигших поддерживающей дозы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ранние и поздние местные и системные реакции
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции ИМФ и через 24 часа после инъекции
Через 30 минут после инъекции ИМФ и через 24 часа после инъекции
Иммунологические показатели (IgE, IgG)
Временное ограничение: 10 недель ускоренного режима, 13 недель обычного режима
10 недель ускоренного режима, 13 недель обычного режима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HAL Allergy

Соавторы

Ergomed

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB/0040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться