Estudo PURETAL Birch RUSH
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança do PURETHAL Birch administrado com um esquema de dosagem rápida para pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite
Este estudo investiga a segurança de dois regimes de dosagem. A segurança de PURETHAL Birch será avaliada em um regime rápido (dose máxima alcançada em 3 injeções durante 3 semanas) em comparação com o regime convencional (dose máxima alcançada em 6 injeções durante 6 semanas).
O objetivo primário do estudo é a comparação das proporções de pacientes que atingiram com sucesso a dose de manutenção entre os dois regimes de tratamento.
Um estudo anterior semelhante com PURETHAL Grasses mostrou que o esquema de dosagem acelerada é tão seguro quanto o regime de dosagem convencional. Portanto, espera-se que a dosagem com PURETHAL Birch de acordo com o regime de urgência seja tão segura quanto o uso do regime convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Białystok, Polônia, 15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
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Bielsko-biała, Polônia, 43-300
- NZOZ Alergia
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Gdańsk, Polônia, 80-405
- NZOZ ClinicaVitae
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Katowice, Polônia, 40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
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Tarnów, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
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Wrocław, Polônia, 53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
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Łódz, Polônia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥12 anos.
- Rinite/rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de bétula com ou sem asma persistente leve a moderada concomitante
- VEF1>70% para pacientes com história de asma leve a moderada, VEF1>70% ou PFE>80% para pacientes sem história de asma
- Um SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo e o controle negativo deve ser negativo) para pólen de bétula.
- Teste de IgE anti-bétula específico sérico positivo (>0,7 U/ml) dentro de 1 ano antes da randomização e/ou teste de provocação positivo para pólen de bétula dentro de 1 ano antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia (SCIT ou SLIT) com alérgenos de pólen de bétula nos últimos 5 anos
- Qualquer imunoterapia específica (SCIT ou SLIT) durante o período do estudo
- Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
- Malignidades ativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
- Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os pacientes participantes do estudo
- Inflamação ou infecção aguda/ativa dos órgãos-alvo no início do estudo
- Alterações secundárias do órgão-alvo
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Tratamento com β-bloqueadores sistêmicos e locais
- Vacinação dentro de uma semana antes do início da terapia ou durante a fase de iniciação
- Terapia anti-IgE nos 6 meses anteriores à inclusão e durante o estudo
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo
- Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade reprodutiva
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
- Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
- Falta ou falta esperada de cooperação ou conformidade
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Pacientes que são funcionários do patrocinador, instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: regime convencional de PURETHAL Birch
Tratamento inicial: 6 doses subcutâneas semanais incrementais de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6). Tratamento de manutenção: 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, em intervalos de acordo com o esquema registrado (semana 8, 10, 12). |
comparação de diferentes regimes de dosagem
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Experimental: regime de pico de PURETHAL Birch
Tratamento inicial: 3 doses subcutâneas semanais incrementais de 0,1, 0,3 e 0,5 ml de PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (semana 1, 2, 3) Tratamento de manutenção: 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, em intervalos de 2 semanas (semana 5, 7, 9). |
comparação de diferentes regimes de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingiram com sucesso a dose de manutenção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reações locais e sistêmicas precoces e tardias
Prazo: 30 minutos após a injeção de IMP e 24 horas após a injeção
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30 minutos após a injeção de IMP e 24 horas após a injeção
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Parâmetros imunológicos (IgE, IgG)
Prazo: 10 semanas de regime rápido, 13 semanas de regime convencional
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10 semanas de regime rápido, 13 semanas de regime convencional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB/0040
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