Badanie PURETHAL Birch RUSH
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo brzozy PURETHAL podawanej pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w schemacie szybkiego zwiększania dawki
W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów zwiększania dawki. Bezpieczeństwo produktu PURETHAL Birch zostanie ocenione w trybie nagłym (maksymalna dawka osiągnięta w 3 wstrzyknięciach w ciągu 3 tygodni) w porównaniu z konwencjonalnym schematem (maksymalna dawka osiągnięta w 6 wstrzyknięciach w ciągu 6 tygodni).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie proporcji pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli dawkę podtrzymującą między dwoma schematami leczenia.
Podobne wcześniejsze badanie z PURETHAL Grasses wykazało, że schemat szybkiego zwiększania dawki jest tak samo bezpieczny jak konwencjonalny schemat zwiększania dawki. W związku z tym oczekuje się, że zwiększenie dawki preparatu PURETHAL Birch zgodnie ze schematem szybkiego podawania jest tak samo bezpieczne, jak stosowanie schematu konwencjonalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-183
- NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
-
Bielsko-biała, Polska, 43-300
- NZOZ Alergia
-
Gdańsk, Polska, 80-405
- NZOZ ClinicaVitae
-
Katowice, Polska, 40-954
- Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
-
Tarnów, Polska, 33-100
- ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
-
Wrocław, Polska, 53-428
- NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
-
Łódz, Polska, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Wiek ≥12 lat.
- Alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek związane z pyłkiem brzozy z lub bez współistniejącej łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy
- FEV1>70% dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą w wywiadzie, FEV1>70% lub PEF>80% dla pacjentów bez astmy w wywiadzie
- Dodatni test SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną i kontrolą ujemną powinien być ujemny) dla pyłku brzozy.
- Dodatni wynik testu swoistej surowicy przeciwko brzozie IgE (>0,7 U/ml) w ciągu 1 roku przed randomizacją i/lub dodatni wynik testu prowokacyjnego na obecność pyłku brzozy w ciągu 1 roku przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia (SCIT lub SLIT) alergenami pyłku brzozy w ciągu ostatnich 5 lat
- Dowolna swoista immunoterapia (SCIT lub SLIT) w okresie badania
- Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
- Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu
- Ostre/aktywne zapalenie lub infekcja narządów docelowych na początku badania
- Wtórne zmiany narządu docelowego
- Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi i miejscowymi β-blokerami
- Szczepienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia lub w fazie początkowej
- Terapia anty-IgE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
- Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
- Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
- Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
- Brak lub oczekiwany brak współpracy lub zgodności
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
- Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora, instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny schemat PURETHAL Birch
Leczenie wstępne: 6 przyrostowych cotygodniowych dawek podskórnych 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 i 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6). Zabieg podtrzymujący: 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, w odstępach według zarejestrowanego schematu (tydzień 8, 10, 12). |
porównanie różnych schematów zwiększania dawki
|
|
Eksperymentalny: Rush reżim brzozy PURETHAL
Leczenie wstępne: 3 przyrostowe cotygodniowe dawki podskórne 0,1, 0,3 i 0,5 ml PURETHAL Birch, 20 000 AUM/ml (tydzień 1, 2, 3) Zabieg podtrzymujący: 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, w odstępach 2-tygodniowych (tydzień 5, 7, 9). |
porównanie różnych schematów zwiększania dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którym udało się osiągnąć dawkę podtrzymującą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesne i późne reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu IMP i 24 godziny po wstrzyknięciu
|
30 minut po wstrzyknięciu IMP i 24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Parametry immunologiczne (IgE, IgG)
Ramy czasowe: 10 tygodni reżimu szczytowego, 13 tygodni reżimu konwencjonalnego
|
10 tygodni reżimu szczytowego, 13 tygodni reżimu konwencjonalnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB/0040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .