Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PURETHAL Birch RUSH undersøgelse

10. april 2014 opdateret af: HAL Allergy

En prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​PURETHAL Birch givet med en haste op-dosering regime til patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden ved to op-doseringsregimer. Sikkerheden af ​​PURETHAL Birch vil blive evalueret i et hasteregime (maksimal dosis nået i 3 injektioner i løbet af 3 uger) sammenlignet med det konventionelle regime (maksimal dosis nået ved 6 injektioner i løbet af 6 uger).

Det primære endepunkt for undersøgelsen er sammenligningen af ​​andelen af ​​patienter, som med succes har nået vedligeholdelsesdosis mellem de to behandlingsregimer.

En lignende tidligere undersøgelse med PURETHAL Grasses har vist, at haste-op-doseringsordningen er lige så sikker som den konventionelle op-dosering. Derfor forventes det, at opdosering med PURETHAL Birch i henhold til hastekuren er lige så sikker som at bruge den konventionelle behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-183
        • NZOZ PROMEDICA Radlmacher i Wspólnicy Sp. J.
      • Bielsko-biała, Polen, 43-300
        • NZOZ Alergia
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • NZOZ ClinicaVitae
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp.zo.o S.K.A
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED.Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne CenterMed
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • NZOZ CUM PROXIMUM Sp. z o.o.
      • Łódz, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder ≥12 år.
  • Allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis relateret til birkepollen med eller uden samtidig mild til moderat vedvarende astma
  • FEV1>70% for patienter med en anamnese med mild til moderat astma, FEV1>70% eller PEF>80% for patienter uden en historie med astma
  • En positiv SPT (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol og negativ kontrol bør være negativ) for birkepollen.
  • Positiv serumspecifik anti-birke-IgE-test (>0,7 U/ml) inden for 1 år før randomisering og/eller en positiv provokationstest for birkepollen inden for 1 år før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi (SCIT eller SLIT) med birkepollenallergener inden for de seneste 5 år
  • Enhver specifik immunterapi (SCIT eller SLIT) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de seneste 5 år
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Akut/aktiv betændelse eller infektion i målorganerne ved starten af ​​undersøgelsen
  • Sekundære ændringer af målorganet
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin
  • Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske og lokale β-blokkere
  • Vaccination inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen eller under påbegyndelsesfasen
  • Anti-IgE-behandling inden for de 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
  • Manglende eller forventet manglende samarbejde eller overholdelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Patienter, der er ansatte hos sponsor, institution eller 1. klasses pårørende eller partnere til investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel kur af PURETHAL Birch

Indledende behandling:

6 trinvise ugentlige subkutane doser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Vedligeholdelsesbehandling:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, i intervaller efter registreret skema (uge 8, 10, 12).
Biologisk: PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml
sammenligning af forskellige opdoseringsregimer
Eksperimentel: hastekur af PURETHAL Birch

Indledende behandling:

3 trinvise ugentlige subkutane doser på 0,1, 0,3 og 0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml (uge 1, 2, 3)

Vedligeholdelsesbehandling:

0,5 ml PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml, i 2-ugers intervaller (uge 5, 7, 9).
Biologisk: PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml
sammenligning af forskellige opdoseringsregimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes når vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige og sene lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 30 minutter efter IMP-injektion og 24 timer efter injektion
30 minutter efter IMP-injektion og 24 timer efter injektion
Immunologiske parametre (IgE, IgG)
Tidsramme: 10 ugers hasteregime, 13 uger konventionelt regime
10 ugers hasteregime, 13 uger konventionelt regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Samarbejdspartnere

Ergomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Buczyłko, Prof., Nzoz Centrum Alergologii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB/0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med PURETHAL Birch, 20.000 AUM/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner